Eficácia e segurança da ablação por vapor térmico broncoscópico transbrônquico (BTVA) no enfisema heterogêneo

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, idade ≥40 e ≤75 anos
2. Enfisema heterogêneo
3. 20% do valor previsto ≤ FEV1 ≤ 50% do valor previsto, TLC ≥ 100% do valor previsto, RV ≥ 150% do valor previsto, DLCO ≥ 20% do valor previsto
4. Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) > 140m
5. índice mMRC ≥ 2
6. Os pacientes compreenderam totalmente o conteúdo do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

1. As contra-indicações para broncoscopia incluem: infarto do miocárdio no último mês, hemoptise maciça ativa, disfunção de coagulação, gravidez, arritmia maligna, hipertensão pulmonar grave, insuficiência sistêmica extrema e outras condições
2. As doenças concomitantes que podem aumentar significativamente o risco de complicações após o tratamento com BTVA incluem, mas não estão limitadas a: distúrbios do sistema imunológico, distúrbios hemorrágicos, doença cardiovascular instável, história de asma e deficiência de alfa-1 antitripsina
3. Medicamentos concomitantes conhecidos por aumentar significativamente o risco de complicações após o tratamento com BTVA incluem, mas não estão limitados a: medicamentos imunossupressores (exceto medicamentos tópicos), anticoagulantes e medicamentos antiplaquetários
4. Receber derivados de morfina nas 4 semanas anteriores à triagem
5. Infecção do trato respiratório ou exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nas 6 semanas anteriores à triagem
6. Os lobos superiores e inferiores do outro pulmão apresentam lesões enfisematosas de alto grau, definidas como TCAR mostrando que a área de atenuação de baixa densidade (menos de -950 Hu) é responsável por mais de 40% do volume pulmonar total.
7. O lobo do pulmão onde o segmento de tratamento pretendido está localizado apresenta bolhas grandes (definidas como bolhas que ocupam mais de um terço do lobo) ou enfisema septal paralobular.
8. Sintomas ou valores laboratoriais anormais que sugerem infecção ativa (por exemplo, febre, contagem elevada de glóbulos brancos, etc.).
9. Pacientes que foram submetidos ou planejam ser submetidos a cirurgia pulmonar ou torácica durante este estudo, incluindo, mas não se limitando a, ressecção pulmonar ou transplante pulmonar.
10. Pacientes avaliados por especialistas com nódulos pulmonares malignos altamente suspeitos.
11. Mulheres que pretendem engravidar, estão grávidas ou amamentando durante o estudo.
12. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos.
13. O investigador acredita que o paciente tem outras condições que o tornam inadequado para inclusão neste estudo.