Effekt og sikkerhed af transbronchial bronkoskopisk termisk dampablation (BTVA) ved heterogent emfysem

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥40 og ≤75 år
2. Heterogent emfysem
3. 20 % forudsagt værdi ≤ FEV1 ≤ 50 % forudsagt værdi, TLC ≥ 100 % forudsagt værdi, RV ≥ 150 % forudsagt værdi, DLCO ≥ 20 % forudsagt værdi
4. 6 minutters gåafstand (6MWD) > 140m
5. mMRC-indeks ≥ 2
6. Patienterne har fuldt ud forstået indholdet af forsøget og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til bronkoskopi omfatter: myokardieinfarkt inden for den seneste måned, aktiv massiv hæmotyse, koagulationsdysfunktion, graviditet, ondartet arytmi, svær pulmonal hypertension, ekstrem systemisk svigt og andre tilstande
2. Samtidige sygdomme, der kan øge risikoen for komplikationer betydeligt efter BTVA-behandling, omfatter, men er ikke begrænset til: immunsystemforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, ustabil hjerte-kar-sygdom, en historie med astma og alfa-1-antitrypsinmangel
3. Samtidig medicin, der vides at øge risikoen for komplikationer efter BTVA-behandling markant, omfatter, men er ikke begrænset til: immunsuppressive lægemidler (undtagen topisk medicin), antikoagulantia og trombocythæmmende medicin
4. Modtagelse af morfinderivater inden for 4 uger før screening
5. Luftvejsinfektion eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for 6 uger før screening
6. De øvre og nedre lapper af den anden lunge har højgradige emfysematøse læsioner, defineret som HRCT, hvilket viser, at dæmpningsområdet med lav tæthed (mindre end -950 Hu) tegner sig for mere end 40% af det samlede lungevolumen.
7. Lungens lap, hvor det tilsigtede behandlingssegment er placeret, har store bullae (defineret som bullae, der optager mere end en tredjedel af lappen) eller paralobulært septal emfysem.
8. Symptomer eller unormale laboratorieværdier, der tyder på aktiv infektion (f.eks. feber, forhøjet antal hvide blodlegemer osv.).
9. Patienter, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå lunge- eller brystoperationer under denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til lungeresektion eller lungetransplantation.
10. Patienter vurderet af specialister til at have stærkt mistænkte maligne lungeknuder.
11. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide, er gravide eller ammer under undersøgelsen.
12. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr.
13. Efterforskeren mener, at patienten har andre tilstande, der gør dem uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.