Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku HL231 pro inhalaci u pacientů s CHOPN

31. března 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku HL231 pro inhalaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku HL231 pro inhalaci vs. Ultibro u čínských pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
487

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy čínského etnika, nejméně 40 let.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN potvrzenou spirometrií podle kritérií GOLD 2023.
  3. Pacienti s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 při návštěvě 1.
  4. Modifikovaný stupeň rady pro lékařský výzkum (mMRC) alespoň 2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s některou z následujících nemocí: nedostatek α-1 antitrypsinu, astma, aktivní plicní tuberkulóza, rakovina plic, plicní edém, cystická fibróza, obliterovaná bronchiolitida, sarkoidóza nebo jiná onemocnění, u kterých se zkoušející domnívá, že jsou ohrožena bezpečností/účinností pacienta, např. plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní porucha, aktivní bronchiektázie.
  2. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze;
  3. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II;
  4. Pacienti s paradoxním bronchospasmem, glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (měli být zváženi pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří byli během léčby stabilní), obstrukcí hrdla močového měchýře, závažným poškozením ledvin nebo retencí moči nebo jinou anamnézou, která podle názoru zkoušejícího by kontraindikovalo použití anticholinergního činidla;
  5. Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli CHOPN nebo pneumonii během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem.
  6. Pacienti, kteří měli akutní (virovou nebo bakteriální) infekci horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitidu, faryngitidu nebo infekce močových cest během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem.
  7. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy, hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  8. Pacienti se stavy, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: Anticholinergní/muskarinové antagonisty receptorů, β2-agonisté s dlouhodobým nebo krátkodobým účinkem, Sympatomimetika aminy, laktóza/mléčné proteiny nebo jakákoli jiná pomocná látka dodávacího systému.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HL231 roztok k inhalaci
Lék: HL231 roztok k inhalaci
HL231 roztok pro inhalaci, 3 ml:261 μg/141 μg, jednou denně prostřednictvím nebulizátoru PARI BOY, sestávající z kombinace fixní dávky indakaterolu 261 μg a glykopyrronia 141 μg, doba léčby; 52týdenní fixní dávka.
Aktivní komparátor: Ultibro
Lék: Ultibro 110 μg/50 μg
Ultibro tobolka k inhalaci jednou denně prostřednictvím Breezhaler, skládající se z kombinace fixní dávky indakaterolu 110 µg a glykopyrronia 50 µg, doba léčby; 52týdenní fixní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 26. a 52. týdne
Časové okno: 26, 52 týdnů
26, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 6,12,18,34,42,52.
Časové okno: 6,12,18,34,42,52 týdnů
6,12,18,34,42,52 týdnů
Standardizovaná plocha FEV1 pod křivkou (AUC) od nuly do 4 hodin v den 1 a týden 26
Časové okno: Den 1, týden 26
Den 1, týden 26
Změna skóre testu CHOPN (CAT) oproti výchozí hodnotě ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 26, 52 týdnů
26, 52 týdnů
Užívání záchranné medikace: Souhrn průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace během 26. a 52. týdne.
Časové okno: 26, 52 týdnů
26, 52 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody jsou shrnuty podle klasifikace orgánových systémů a standardního názvu a klasifikace orgánových systémů a standardní název jsou uspořádány v sestupném pořadí podle frekvence testované skupiny přípravků
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEISCO-231-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení