Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione HL231 in pazienti con BPCO

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine di etnia cinese, di almeno 40 anni di età.
2. Pazienti con diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave confermata mediante spirometria secondo i criteri GOLD 2023.
3. Pazienti con volume espiratorio forzato in un secondo post-broncodilatatore (FEV1) < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore < 0,70 alla visita 1.
4. Grado del Modified Medical Research Council (mMRC) di almeno 2 alla visita 1.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti malattie: deficit di α-1 antitripsina, asma, tubercolosi polmonare attiva, cancro ai polmoni, edema polmonare, fibrosi cistica, bronchiolite obliterata, sarcoidosi o altre malattie che lo sperimentatore considera a rischio di sicurezza/efficacia per del paziente, ad esempio fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie attive.
2. Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari;
3. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato;
4. Pazienti con broncospasmo paradosso, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica (avrebbero potuto essere presi in considerazione i pazienti con iperplasia prostatica benigna stabili in trattamento), ostruzione del collo vescicale, grave insufficienza renale o ritenzione urinaria, o qualsiasi altra storia medica che , a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un agente anticolinergico;
5. Pazienti ricoverati in ospedale a causa di BPCO o polmonite nelle 8 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o lo screening.
6. Pazienti che hanno avuto un'infezione acuta (virale o batterica) del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, faringite o infezioni del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o lo screening.
7. Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto trattamento con steroidi sistemici, ospedalizzazione o trattamento di emergenza nelle 8 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
8. Pazienti con condizioni controindicate per il trattamento o con una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci inalatori, farmaci di una classe simile o qualsiasi componente degli stessi: antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, β2-agonisti a lunga o breve durata d'azione, simpaticomimetici ammine, lattosio/proteine ​​del latte o uno qualsiasi degli altri eccipienti del sistema di somministrazione.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.