Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu HL231 do inhalacji u pacjentów z POChP

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane substancją czynną, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu HL231 do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji HL231 w porównaniu z Ultibro u chińskich pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężką POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
487

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety pochodzenia chińskiego, w wieku co najmniej 40 lat.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym spirometrią według kryteriów GOLD 2023.
  3. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/FVC (wymuszona pojemność życiowa) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas pierwszej wizyty.
  4. Zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC) co najmniej 2 podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób: niedobór α-1-antytrypsyny, astma, czynna gruźlica płuc, rak płuc, obrzęk płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików, sarkoidoza lub inne choroby, które badacz uważa za ryzykowne dla bezpieczeństwa/skuteczności leczenia. pacjenta, np. zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, choroba śródmiąższowa płuc, czynne rozstrzenie oskrzeli.
  2. Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia w wywiadzie;
  3. Pacjenci z cukrzycą typu I lub niewyrównaną cukrzycą typu II;
  4. Pacjenci z paradoksalnym skurczem oskrzeli, jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (można wziąć pod uwagę pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy byli stabilni podczas leczenia), niedrożnością szyi pęcherza, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu lub jakąkolwiek inną historią medyczną, która zdaniem badacza byłoby przeciwwskazaniem do stosowania leku antycholinergicznego;
  5. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym przebyło ostrą (wirusową lub bakteryjną) infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła lub zakażenie dróg moczowych.
  7. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, hospitalizacji lub leczenia w nagłych przypadkach (wizyta 1).
  8. Pacjenci ze stanami przeciwwskazanymi do leczenia lub z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków podobnej klasy lub na jakikolwiek ich składnik: Antagoniści receptora antycholinergicznego/muskarynowego, Długo- lub krótko działający β2-agoniści, Sympatykomimetyki aminy, laktoza/białka mleka lub dowolna inna substancja pomocnicza układu dostarczania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HL231 Roztwór do inhalacji
Lek: HL231 Roztwór do inhalacji
HL231 Roztwór do inhalacji, 3 ml:261 µg/141 µg, raz dziennie przez nebulizator PARI BOY, składający się z kombinacji stałej dawki indakaterolu 261 µg i glikopironium 141 µg, okres leczenia; Stała dawka na 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Ultibro
Lek: Ultibro 110µg/50µg
Kapsułka Ultibro do inhalacji raz dziennie przez Breezhaler, składająca się z połączenia ustalonych dawek indakaterolu 110 µg i glikopironium 50 µg, okres leczenia; Stała dawka na 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 26, 52 tygodnie
26, 52 tygodnie
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w 6,12,18,34,42,52 tygodniu.
Ramy czasowe: 6,12,18,34,42,52 tygodni
6,12,18,34,42,52 tygodni
Standaryzowany obszar pod krzywą FEV1 (AUC) Od zera do 4 godzin w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 26
Dzień 1, tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w teście oceny POChP (CAT) w 26. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 26, 52 tygodnie
26, 52 tygodnie
Stosowanie leku doraźnego: podsumowanie średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w 26. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 26, 52 tygodnie
26, 52 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane podsumowano według klasyfikacji układów i narządów oraz nazwy standardu, a klasyfikację układów i narządów oraz nazwę standardu ułożono w porządku malejącym według częstości występowania badanej grupy preparatów
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEISCO-231-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami