Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución HL231 para inhalación en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de etnia china, mayores de 40 años.
2. Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC moderada a grave confirmado mediante espirometría según criterios GOLD 2023.
3. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80% del valor normal previsto y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 0,70 en la visita 1.
4. Calificación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) de al menos 2 en la visita 1.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades: deficiencia de α-1 antitripsina, asma, tuberculosis pulmonar activa, cáncer de pulmón, edema pulmonar, fibrosis quística, bronquiolitis obliterada, sarcoidosis u otras enfermedades que el investigador considera que tienen riesgo de seguridad/eficacia. el paciente, por ejemplo fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, trastorno pulmonar intersticial, bronquiectasias activas.
2. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
3. Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada;
4. Pacientes con broncoespasmo paradójico, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática (se podrían haber considerado pacientes con hiperplasia prostática benigna que estaban estables con el tratamiento), obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal grave o retención urinaria, o cualquier otro historial médico, que , en opinión del investigador, contraindicaría el uso de un agente anticolinérgico;
5. Pacientes que hayan sido hospitalizados debido a EPOC o neumonía dentro de las 8 semanas anteriores a la detección (Visita 1) o la detección.
6. Pacientes que hayan tenido una infección aguda (viral o bacteriana) del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, faringitis o infecciones del tracto urinario dentro de las 4 semanas previas a la detección (Visita 1) o la detección.
7. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con esteroides sistémicos, hospitalización o tratamiento de urgencia en las 8 semanas previas al cribado (Visita 1).
8. Pacientes con afecciones contraindicadas para el tratamiento con o que tengan antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de una clase similar o cualquier componente de los mismos: Anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas β2 de acción prolongada o corta, simpaticomiméticos aminas, lactosa/proteínas de la leche o cualquiera de los otros excipientes del sistema de administración.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.