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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HL231-Inhalationslösung bei Patienten mit COPD

31. März 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, aktiv kontrollierte, parallel konzipierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HL231-Inhalationslösung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL231 Inhalationslösung im Vergleich zu Ultibro bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
487

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen chinesischer Abstammung, mindestens 40 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, bestätigt durch Spirometrie gemäß den GOLD-Kriterien 2023.
  3. Patienten mit einem postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 0,70 bei Besuch 1.
  4. Note des Modified Medical Research Council (mMRC) von mindestens 2 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Krankheiten: α-1-Antitrypsin-Mangel, Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenkrebs, Lungenödem, Mukoviszidose, obliterierte Bronchiolitis, Sarkoidose oder andere Krankheiten, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für Sicherheit/Wirksamkeit besteht B. Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Bronchiektasie.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes;
  4. Patienten mit paradoxem Bronchospasmus, Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die unter der Behandlung stabil waren, hätten in Betracht gezogen werden können), Blasenhalsverschluss, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt oder einer anderen Krankengeschichte, die dies zur Folge hatte würde nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Anticholinergikums kontraindizieren;
  5. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening wegen COPD oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening eine akute (virale oder bakterielle) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis oder Harnwegsinfektionen hatten.
  7. Patienten, bei denen in den 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte.
  8. Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile kontraindiziert ist oder in deren Vorgeschichte eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalierten Arzneimittel besteht: Anticholinerge/Muskarinrezeptor-Antagonisten, lang- oder kurzwirksame β2-Agonisten, Sympathomimetika Amine, Laktose/Milchproteine ​​oder andere Hilfsstoffe des Abgabesystems.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HL231 Lösung zur Inhalation
Arzneimittel: HL231 Lösung zur Inhalation
HL231 Inhalationslösung, 3 ml: 261 μg/141 μg, einmal täglich über einen PARI BOY-Vernebler, bestehend aus einer Fixdosiskombination aus 261 μg Indacaterol und 141 μg Glycopyrronium, Behandlungsdauer; 52-wöchige feste Dosis.
Aktiver Komparator: Ultibro
Arzneimittel: Ultibro 110 μg/50 μg
Ultibro-Kapsel zur Inhalation einmal täglich über Breezhaler, bestehend aus einer Fixdosiskombination aus 110 µg Indacaterol und 50 µg Glycopyrronium, Behandlungsdauer; 52-wöchige feste Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen innerhalb der Wochen 26 und 52
Zeitfenster: 26, 52 Wochen
26, 52 Wochen
Änderung des Tiefstwerts des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12, 18, 34, 42, 52.
Zeitfenster: 6,12,18,34,42,52 Wochen
6,12,18,34,42,52 Wochen
Standardisierte FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) Von null auf 4 Stunden an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26
Tag 1, Woche 26
Änderung des COPD-Beurteilungstests (CAT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52.
Zeitfenster: 26, 52 Wochen
26, 52 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten: Zusammenfassung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Sprühstößen von Notfallmedikamenten innerhalb der Wochen 26 und 52.
Zeitfenster: 26, 52 Wochen
26, 52 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden entsprechend der Systemorganklassifikation und dem Standardnamen zusammengefasst, und die Systemorganklassifikation und der Standardname werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der getesteten Präparategruppe geordnet
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEISCO-231-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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