Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku HL231 pro inhalaci u pacientů s CHOPN
31. března 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku HL231 pro inhalaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku HL231 pro inhalaci vs. Ultibro u čínských pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
487
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy čínského etnika, nejméně 40 let.
- Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN potvrzenou spirometrií podle kritérií GOLD 2023.
- Pacienti s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 při návštěvě 1.
- Modifikovaný stupeň rady pro lékařský výzkum (mMRC) alespoň 2 při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s některou z následujících nemocí: nedostatek α-1 antitrypsinu, astma, aktivní plicní tuberkulóza, rakovina plic, plicní edém, cystická fibróza, obliterovaná bronchiolitida, sarkoidóza nebo jiná onemocnění, u kterých se zkoušející domnívá, že jsou ohrožena bezpečností/účinností pacienta, např. plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní porucha, aktivní bronchiektázie.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze;
- Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II;
- Pacienti s paradoxním bronchospasmem, glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (měli být zváženi pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří byli během léčby stabilní), obstrukcí hrdla močového měchýře, závažným poškozením ledvin nebo retencí moči nebo jinou anamnézou, která podle názoru zkoušejícího by kontraindikovalo použití anticholinergního činidla;
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli CHOPN nebo pneumonii během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem.
- Pacienti, kteří měli akutní (virovou nebo bakteriální) infekci horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitidu, faryngitidu nebo infekce močových cest během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo screeningem.
- Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy, hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Pacienti se stavy, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: Anticholinergní/muskarinové antagonisty receptorů, β2-agonisté s dlouhodobým nebo krátkodobým účinkem, Sympatomimetika aminy, laktóza/mléčné proteiny nebo jakákoli jiná pomocná látka dodávacího systému.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL231 roztok k inhalaci
|
HL231 roztok pro inhalaci, 3 ml:261 μg/141 μg, jednou denně prostřednictvím nebulizátoru PARI BOY, sestávající z kombinace fixní dávky indakaterolu 261 μg a glykopyrronia 141 μg, doba léčby; 52týdenní fixní dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Ultibro
|
Ultibro tobolka k inhalaci jednou denně prostřednictvím Breezhaler, skládající se z kombinace fixní dávky indakaterolu 110 µg a glykopyrronia 50 µg, doba léčby; 52týdenní fixní dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 26. a 52. týdne
Časové okno: 26, 52 týdnů
|
26, 52 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 6,12,18,34,42,52.
Časové okno: 6,12,18,34,42,52 týdnů
|
6,12,18,34,42,52 týdnů
|
|
|
Standardizovaná plocha FEV1 pod křivkou (AUC) od nuly do 4 hodin v den 1 a týden 26
Časové okno: Den 1, týden 26
|
Den 1, týden 26
|
|
|
Změna skóre testu CHOPN (CAT) oproti výchozí hodnotě ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 26, 52 týdnů
|
26, 52 týdnů
|
|
|
Užívání záchranné medikace: Souhrn průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace během 26. a 52. týdne.
Časové okno: 26, 52 týdnů
|
26, 52 týdnů
|
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
|
Nežádoucí příhody jsou shrnuty podle klasifikace orgánových systémů a standardního názvu a klasifikace orgánových systémů a standardní název jsou uspořádány v sestupném pořadí podle frekvence testované skupiny přípravků
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Respirační mechanika
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Inhalace
Další identifikační čísla studie
- HEISCO-231-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .