Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]-LY3866288 u zdravých účastníků

21. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, 2dílná studie absorpce, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3866288 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3866288), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých účastníků. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště při perorálním podání ve srovnání s injekčním podáním přímo do žíly, jak se rozkládá a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3866288. Studie se provádí ve dvou částech. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 68 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužští a ženský účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, určeni lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními hodnoceními při screeningu a/nebo kontrole zkoušejícím
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 (kilogramy na metr čtvereční)
  • Mužští účastníci, kteří jsou neplodní prostřednictvím bilaterální orchiektomie nebo vasektomie
  • Účastnice (neplodné pouze pro část A), které dodržují standardní antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Zkoušející (nebo zmocněnec) a/nebo sponzor mít v anamnéze nebo přítomnosti jakýchkoli onemocnění nebo stavů klinického významu
  • mít v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: [14C]-LY3866288
Jedna dávka [14C]-LY3866288 podávaná perorálně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podáno IV.
Experimentální: Část B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Jedna dávka LY3866288 podaná orálně následovaná jednou dávkou [14C]-LY3866288 podanou intravenózně (IV).
Lék: [14C]-LY3866288
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podáno IV.
Lék: LY3866288
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A, Podíl dávky [14C]-LY3866288 vyloučené močí (Feur) vyjádřený jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A, Část dávky [14C]-LY3866288 vyloučená stolicí vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část B, Absolutní biologická dostupnost (Fabs) LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) LY3866288 v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce
Předdávkujte do 7. dne po dávce
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3866288 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce
Předdávkujte do 7. dne po dávce
Část A: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Poměr AUC0-inf plazmy LY3866288 k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Poměr AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) [14C]-LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení