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Eine Studie zu [14C]-LY3866288 bei gesunden Teilnehmern

21. Januar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung sowie zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY3866288 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des als Einzeldosis verabreichten Studienmedikaments (LY3866288), in das die radioaktive Substanz 14C eingebaut ist, bei gesunden Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments bei oraler Einnahme in den Blutkreislauf gelangt, verglichen mit der direkten Injektion in die Vene, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3866288 bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Studie wird voraussichtlich etwa 68 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, werden durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKGs, Messungen der Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchungen beim Screening und/oder Check-in durch den Prüfer bestimmt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (Kilogramm pro Quadratmeter).
  • Männliche Teilnehmer, die durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie unfruchtbar sind
  • Weibliche Teilnehmer (nicht gebärfähiges Potenzial nur für Teil A), die Standardverhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • In den letzten 2 Jahren vor dem Screening hatten Sie in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Sie haben in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern dies nicht vom Prüfer genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [14C]-LY3866288
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3866288 oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
IV verabreicht.
Experimental: Teil B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Oral verabreichte Einzeldosis LY3866288, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzeldosis [¹⁴C]-LY3866288 (IV).
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3866288
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A, Anteil der im Urin ausgeschiedenen [14C]-LY3866288-Dosis (Feur), ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A, Anteil der im Kot ausgeschiedenen Dosis [14C]-LY3866288, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil B, Absolute Bioverfügbarkeit (Fabs) von LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-∞) von LY3866288 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-∞) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3866288 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Verhältnis von AUC0-inf von Plasma LY3866288 zu AUC0-inf von Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Verhältnis von AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞) von [14C]-LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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