Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]-LY3866288 u zdrowych uczestników

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3866288 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena, jaka ilość badanego leku (LY3866288), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku, która przedostaje się do krwioobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z ilością leku wstrzykniętego bezpośrednio do żyły, sposób jego rozkładu oraz czas potrzebny organizmowi na pozbycie się go. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku LY3866288. Badanie składa się z dwóch części. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 68 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są pozornie zdrowi, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub wizyty kontrolnej przez badacza
  • Mają wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 32,0 kg/m^2 (kilogramy na metr kwadratowy)
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są niepłodni w wyniku obustronnej orchiektomii lub wazektomii
  • Uczestniczki (niemogące zajść w ciążę tylko w przypadku Części A), które stosują standardowe metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki w okresie laktacji lub w ciąży
  • Posiadać historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Czy Badacz (lub osoba wyznaczona) i/lub Sponsor ma historię lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym
  • Czy w przeszłości występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: [14C]-LY3866288
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3866288 podana doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawany doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawane IV.
Eksperymentalny: Część B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Pojedyncza dawka LY3866288 podana doustnie, a następnie pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3866288 podana dożylnie (IV).
Lek: [14C]-LY3866288
Podawany doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawane IV.
Lek: LY3866288
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A, Ułamek [14C]-LY3866288 Dawka wydalana z moczem (Feur) wyrażona jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A, Ułamek dawki [14C]-LY3866288 wydalany z kałem, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część B, Bezwzględna biodostępność (Fab) LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) LY3866288 w osoczu po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3866288 w osoczu po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Część A: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Stosunek AUC0-inf osocza LY3866288 do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Stosunek AUC0-inf radioaktywności całkowitej krwi pełnej do AUC0-inf radioaktywności całkowitej osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) [14C]-LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami