Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [14C]-LY3866288 i sunde deltagere

21. januar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, åbent, 2-delt undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af [14C]-LY3866288 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3866288), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der går fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, når det tages oralt, sammenlignet med, når det injiceres direkte i venen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3866288. Undersøgelsen er udført i to dele. Undersøgelsen forventes at vare cirka 68 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG'er, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in af investigator
  • Har kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 (kilogram pr. meter i kvadrat)
  • Mandlige deltagere, der er infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomi
  • Kvindelige deltagere (kun i den fødedygtige alder for del A), som følger standard præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  • Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Har en historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: [14C]-LY3866288
Enkelt dosis af [14C]-LY3866288 administreret oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Administreret IV.
Eksperimentel: Del B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Enkelt dosis af LY3866288 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis af [14C]-LY3866288 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: [14C]-LY3866288
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Administreret IV.
Medicin: LY3866288
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A, fraktion af [14C]-LY3866288 dosis udskilt i urin (Feur) udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A, fraktion af dosis [14C]-LY3866288 udskilt i fæces udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del B, Absolut biotilgængelighed (Fabs) af LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LY3866288 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3866288 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Del A: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af plasma LY3866288 til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod og AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger