Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]-LY3866288 u zdravých účastníků

21. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, 2dílná studie absorpce, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3866288 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3866288), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých účastníků. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště při perorálním podání ve srovnání s injekčním podáním přímo do žíly, jak se rozkládá a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3866288. Studie se provádí ve dvou částech. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 68 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužští a ženský účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, určeni lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními hodnoceními při screeningu a/nebo kontrole zkoušejícím
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 (kilogramy na metr čtvereční)
  • Mužští účastníci, kteří jsou neplodní prostřednictvím bilaterální orchiektomie nebo vasektomie
  • Účastnice (neplodné pouze pro část A), které dodržují standardní antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Zkoušející (nebo zmocněnec) a/nebo sponzor mít v anamnéze nebo přítomnosti jakýchkoli onemocnění nebo stavů klinického významu
  • mít v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: [14C]-LY3866288
Jedna dávka [14C]-LY3866288 podávaná perorálně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podáno IV.
Experimentální: Část B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Jedna dávka LY3866288 podaná orálně následovaná jednou dávkou [14C]-LY3866288 podanou intravenózně (IV).
Lék: [14C]-LY3866288
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3866288
Podáno IV.
Lék: LY3866288
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A, Podíl dávky [14C]-LY3866288 vyloučené močí (Feur) vyjádřený jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A, Část dávky [14C]-LY3866288 vyloučená stolicí vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část B, Absolutní biologická dostupnost (Fabs) LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) LY3866288 v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce
Předdávkujte do 7. dne po dávce
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3866288 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce
Předdávkujte do 7. dne po dávce
Část A: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LY3866288
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Poměr AUC0-inf plazmy LY3866288 k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část A: PK: Poměr AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Předdávkujte do 21. dne po dávce
Předdávkujte do 21. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) [14C]-LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-LY3866288 v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po dávce
Předdávkujte do 9. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-LY3866288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit