Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie pro hodnocení vlivu bodové ablace pulzního pole na modulaci autonomního nervového systému u paroxysmální fibrilace síní (GPfIRE)

8. července 2025 aktualizováno: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv energie pulzního pole (PF), a to jak samotné, tak v kombinaci s radiofrekvenční (RF) energií, na vagovou modulaci během bodové izolace plicních žil (PVI) u pacientů s paroxysmálním fibrilace síní (PAF). Vliv energie PF na ganglionated plexi (GP) bude hodnocen pomocí variability srdeční frekvence (HRV) jako náhradního markeru. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pouze s PF a hybridní skupina (PF posterior/RF anterior) jako experimentální ramena a skupina pouze pro RF jako kontrolní rameno. HRV bude měřena před a 24 hodin po proceduře PVI. Kromě toho budou měřeny kardio a neuro biomarkery (troponin a S100B) před výkonem a 20 minut po ablaci. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž 24hodinové Holterovo EKG hodnocení je naplánováno na 3, 6 a 12 měsíců po úvodní ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (AF), která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku
  • Věkové rozmezí: 18-70 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  • Předchozí ablace LA
  • Předchozí operace srdce
  • Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
  • Vážně narušená ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %)
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může interferovat s energií pulzního elektrického pole
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze PF
Rameno pouze s PF zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI pouze s využitím energie PF
Postup: PVI pouze pro PF
Spočívá v provádění bodového PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá pouze energii PF.
Experimentální: Hybridní (PF posterior/RF anterior)
Hybridní rameno zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI s využitím PF i RF energie
Postup: Hybridní PVI
Spočívá v provádění bod po bodu PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá energii PF i RF. Konkrétně se PF energie používá pro zadní segmenty a RF energie pro přední segmenty plicních žil
Aktivní komparátor: Pouze RF
Rameno pouze pro RF zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI pouze pomocí RF energie
Postup: PVI pouze pro RF
Spočívá v provádění bodového PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá pouze RF energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní variace HRV (pouze PF vs. pouze RF rameno)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Je to akutní rozdíl ve variaci HRV (Δ SDNN: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi ramenem pouze s PF a kontrolním ramenem (pouze RF).
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní variace HRV (hybridní vs. pouze RF rameno)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Sekundárním koncovým bodem je akutní rozdíl ve variaci HRV (Δ SDNN: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi hybridním ramenem a kontrolním ramenem (pouze RF)
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní rozdíl v uvolňování biomarkerů
Časové okno: Periprocedurální: od začátku procedury (po punkci třísla) do jejího konce (před odstraněním pochev)
Měří změnu krevních hladin neuro-biomarkeru S100B (Δ S100B) a biomarkeru srdečního poškození troponinu (Δ Troponin), oba měřené před a bezprostředně (~ 20 minut) po ablaci
Periprocedurální: od začátku procedury (po punkci třísla) do jejího konce (před odstraněním pochev)
Recidivy síňové arytmie a zátěž fibrilací síní
Časové okno: od 91. dne do 365. dne po ablaci
Měří jakýkoli rozdíl mezi rameny studie, pokud jde o recidivy dokumentované AT/AF/AFL a zátěž AF během období efektivního hodnocení (den 91–den 365).
od 91. dne do 365. dne po ablaci
Akutní rozdíl v klidové srdeční frekvenci (HR)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Akutní rozdíl v průměrné klidové srdeční frekvenci (Δ HR: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi zkoumanými rameny ve srovnání s kontrolním ramenem
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Variace HRV v průběhu období sledování
Časové okno: od první následné (3měsíční) návštěvy do poslední (12měsíční)
Měří změnu HRV 3, 6 a 12 měsíců po ablační proceduře, aby se posoudila trvalost vagové modulace
od první následné (3měsíční) návštěvy do poslední (12měsíční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení