Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​punkt-for-punkt pulsfeltablation på autonom nervesystemmodulation ved paroksysmal atrieflimren (GPfIRE)

8. juli 2025 opdateret af: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

En prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​punkt-for-punkt pulsfeltablation på autonom nervesystemmodulation ved paroksysmal atrieflimren

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere indvirkningen af ​​pulsfeltenergi (PF), både alene og i kombination med radiofrekvensenergi (RF), på vagal modulering under punkt-for-punkt pulmonal veneisolation (PVI) hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF). Effekten af ​​PF-energi på ganglionerede plexi (GP) vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en surrogatmarkør. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: PF-kun-gruppen og Hybrid-gruppen (PF posterior/RF anterior) som de eksperimentelle arme, og RF-kun-gruppen som kontrolarm. HRV vil blive målt før og 24 timer efter PVI-proceduren. Derudover vil cardio- og neuro-biomarkører (Troponin og S100B) blive målt før proceduren og 20 minutter efter ablation. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder, med 24-timers Holter-EKG-evalueringer planlagt 3, 6 og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut
  • Aldersgruppe: 18-70 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret persistent AF (> 7 dages varighed)
  • Tidligere LA-ablation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorligt kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning, der kan interferere med den pulserende elektriske feltenergi
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Kvinde, der er gravid, ammer, eller som planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun PF
Den eneste PF-arm inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroxysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved kun at bruge PF-energi
Procedure: PF-kun PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der kun anvender PF-energi til ablation
Eksperimentel: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Hybridarmen inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroksysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved hjælp af både PF- og RF-energi
Procedure: Hybrid PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der anvender både PF- og RF-energi til ablation. Specifikt bruges PF-energi til de posteriore segmenter og RF-energi til de forreste segmenter af lungevenerne
Aktiv komparator: Kun RF
Den eneste RF-arm inkluderer patienter med en klinisk indikation for ablation for at håndtere deres paroksysmale atrieflimren, som vil gennemgå PVI ved kun at bruge RF-energi
Procedure: RF-kun PVI
Den består i at udføre en punkt-for-punkt PVI ved hjælp af Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) ablationskateter med TRUPULSE™-generatoren, der kun anvender RF-energi til ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut HRV-variation (kun PF vs. RF-kun arm)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Det er den akutte forskel i HRV-variationen (Δ SDNN: baseline/1-dag efter ablation) mellem PF-only-armen og kontrolarmen (RF-only).
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut HRV-variation (hybrid vs. RF-kun arm)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Det sekundære endepunkt er den akutte forskel i HRV-variationen (Δ SDNN: baseline/1-dag efter ablation) mellem hybridarmen og kontrolarmen (kun RF)
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forskel i biomarkørfrigivelse
Tidsramme: Peri-procedure: fra procedurestart (efter lyskepunktur) til slutningen (før hylstre fjernelse)
Den måler ændringen i blodniveauer af neuro-biomarkøren S100B (Δ S100B) og hjerteskadebiomarkøren Troponin (Δ Troponin), både målt før og umiddelbart (~ 20 minutter) efter ablationen
Peri-procedure: fra procedurestart (efter lyskepunktur) til slutningen (før hylstre fjernelse)
Gentagelser af atrieflimren og atrieflimren
Tidsramme: fra dag 91 til dag 365 efter ablation
Den måler enhver forskel mellem undersøgelsesarmene med hensyn til AT/AF/AFL dokumenterede gentagelser og AF-byrde i den effektive evalueringsperiode (dag 91-dag 365)
fra dag 91 til dag 365 efter ablation
Akut forskel i hvilepuls (HR)
Tidsramme: fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
Akut forskel i gennemsnitlig hvilepuls (Δ HR: baseline/1-dag efter ablation) mellem undersøgelsesarmene sammenlignet med kontrolarmen
fra indskrivning til dagen efter ablationsindgrebet
HRV-variation på tværs af opfølgningsperioden
Tidsramme: fra det første opfølgende (3-måneders) besøg til det sidste (12-måneders)
Den måler HRV-ændringen 3, 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren for at vurdere holdbarheden af ​​den vagale modulering
fra det første opfølgende (3-måneders) besøg til det sidste (12-måneders)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Anden identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger