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Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der punktuellen gepulsten Feldablation auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern (GPfIRE)

8. Juli 2025 aktualisiert von: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der punktuellen Pulsfeldablation auf die Modulation des autonomen Nervensystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss der Pulsfeldenergie (PF) sowohl allein als auch in Kombination mit Hochfrequenzenergie (RF) auf die vagale Modulation während der punktuellen Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit paroxysmaler Lungenvene zu bewerten Vorhofflimmern (PAF). Die Wirkung der PF-Energie auf Ganglionplexi (GP) wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Ersatzmarker bewertet. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: die reine PF-Gruppe und die Hybridgruppe (PF posterior/RF anterior) als Versuchsarme und die reine RF-Gruppe als Kontrollarm. Die HRV wird vor und 24 Stunden nach dem PVI-Eingriff gemessen. Zusätzlich werden Herz- und Neurobiomarker (Troponin und S100B) vor dem Eingriff und 20 Minuten nach der Ablation gemessen. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, wobei 24-Stunden-Holter-EKG-Bewertungen 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren geplant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF), das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet
  • Altersspanne: 18–70 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
  • Vorherige LA-Ablation
  • Vorherige Herzoperation
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall, das die gepulste elektrische Feldenergie stören kann
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur PF
Der Nur-PF-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI nur unter Verwendung von PF-Energie unterziehen
Verfahren: Nur PF-PVI
Es besteht in der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei für die Ablation ausschließlich PF-Energie verwendet wird
Experimental: Hybrid (PF posterior/RF anterior)
Der Hybrid-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI unter Verwendung von PF- und HF-Energie unterziehen
Verfahren: Hybrid-PVI
Es besteht aus der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei sowohl PF- als auch RF-Energie für die Ablation eingesetzt werden. Insbesondere wird PF-Energie für die hinteren Segmente und RF-Energie für die vorderen Segmente der Lungenvenen verwendet
Aktiver Komparator: Nur RF
Der Nur-RF-Arm umfasst Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ablation zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns, die sich einer PVI ausschließlich unter Verwendung von RF-Energie unterziehen
Verfahren: Nur RF-PVI
Es besteht in der Durchführung einer Punkt-für-Punkt-PVI unter Verwendung des Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) Ablationskatheters mit dem TRUPULSE™-Generator, wobei für die Ablation ausschließlich HF-Energie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute HRV-Variation (nur PF vs. nur RF-Arm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Es handelt sich um den akuten Unterschied in der HRV-Variation (Δ SDNN: Basislinie/1 Tag nach Ablation) zwischen dem PF-nur-Arm und dem Kontrollarm (nur RF).
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute HRV-Variation (Hybrid- vs. Nur-RF-Arm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Der sekundäre Endpunkt ist der akute Unterschied in der HRV-Variation (Δ SDNN: Basislinie/1 Tag nach Ablation) zwischen dem Hybrid-Arm und dem Kontrollarm (nur RF).
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Unterschied in der Biomarkerfreisetzung
Zeitfenster: Periprozedural: vom Beginn des Eingriffs (nach der Leistenpunktion) bis zum Ende (vor der Entfernung der Schleusen)
Es misst die Veränderung der Blutspiegel des Neuro-Biomarkers S100B (Δ S100B) und des Herzverletzungs-Biomarkers Troponin (Δ Troponin), beide gemessen vor und unmittelbar (~ 20 Minuten) nach der Ablation
Periprozedural: vom Beginn des Eingriffs (nach der Leistenpunktion) bis zum Ende (vor der Entfernung der Schleusen)
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien und Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Ablation
Es misst jeden Unterschied zwischen den Studienarmen in Bezug auf dokumentierte AT/AF/AFL-Rezidive und AF-Belastung während des effektiven Bewertungszeitraums (Tag 91 – Tag 365).
vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Ablation
Akuter Unterschied in der Ruheherzfrequenz (HF)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
Akuter Unterschied in der durchschnittlichen Ruhe-Herzfrequenz (Δ Herzfrequenz: Ausgangswert/1 Tag nach Ablation) zwischen den Untersuchungsarmen im Vergleich zum Kontrollarm
von der Einschreibung bis zum Tag nach dem Ablationsverfahren
HRV-Variation über den Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: vom ersten Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate) bis zum letzten (12 Monate)
Es misst die HRV-Änderung 3, 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren, um die Dauerhaftigkeit der Vagusmodulation zu beurteilen
vom ersten Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate) bis zum letzten (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Andere Kennung: Eudamed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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