Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ punktowej ablacji pola pulsacyjnego na modulację autonomicznego układu nerwowego w napadowym migotaniu przedsionków (GPfIRE)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ punktowej ablacji pola impulsowego na modulację autonomicznego układu nerwowego w napadowym migotaniu przedsionków

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu energii pola impulsowego (PF), zarówno samej, jak i w połączeniu z energią o częstotliwości radiowej (RF), na modulację nerwu błędnego podczas punktowej izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z napadową chorobą wieńcową. migotanie przedsionków (PAF). Wpływ energii PF na splot zwojowy (GP) zostanie oceniony przy użyciu zmienności rytmu serca (HRV) jako markera zastępczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa wyłącznie PF i grupa hybrydowa (PF tylna/RF przednia) jako ramiona eksperymentalne oraz grupa wyłącznie RF jako ramię kontrolne. HRV będzie mierzony przed i 24 godziny po zabiegu PVI. Dodatkowo przed zabiegiem i 20 minut po ablacji będą mierzone biomarkery kardiologiczne i neurologiczne (Troponina i S100B). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, z 24-godzinną oceną Holtera-EKG zaplanowaną na 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od początku
  • Przedział wiekowy: 18-70 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane Przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  • Poprzednia ablacja LA
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważnie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF<40%)
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać energię pulsującego pola elektrycznego
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko PF
Ramię wyłącznie PF obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI przy użyciu wyłącznie energii PF
Procedura: PVI tylko dla PF
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji wyłącznie energię PF
Eksperymentalny: Hybrydowy (PF tylny/RF przedni)
Ramię hybrydowe obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI z wykorzystaniem energii PF i RF
Procedura: Hybrydowe PVI
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji zarówno energię PF, jak i RF. W szczególności energia PF jest wykorzystywana w tylnych segmentach, a energia RF w przednich odcinkach żył płucnych.
Aktywny komparator: Tylko RF
Ramię wyłącznie RF obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI przy użyciu wyłącznie energii RF
Procedura: PVI tylko RF
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji wyłącznie energię RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmienność HRV (ramię wyłącznie PF vs. ramię wyłącznie RF)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Jest to wyraźna różnica w zmienności HRV (Δ SDNN: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy grupą otrzymującą wyłącznie PF a grupą kontrolną (tylko RF).
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmienność HRV (ramię hybrydowe vs ramię wyłącznie RF)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest ostra różnica w zmienności HRV (Δ SDNN: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy grupą hybrydową a grupą kontrolną (tylko RF)
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra różnica w uwalnianiu biomarkerów
Ramy czasowe: Okołozabiegowy: od rozpoczęcia zabiegu (po nakłuciu pachwiny) do jego zakończenia (przed zdjęciem koszulek)
Mierzy zmianę poziomu neurobiomarkera S100B (Δ S100B) we krwi i biomarkera uszkodzenia serca Troponiny (Δ Troponina), zarówno mierzonych przed, jak i bezpośrednio (~ 20 minut) po ablacji
Okołozabiegowy: od rozpoczęcia zabiegu (po nakłuciu pachwiny) do jego zakończenia (przed zdjęciem koszulek)
Nawroty arytmii przedsionkowej i obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od 91. do 365. dnia po ablacji
Mierzy wszelkie różnice pomiędzy ramionami badania pod względem udokumentowanych nawrotów AT/AF/AFL i obciążenia AF w efektywnym okresie oceny (dzień 91-dzień 365).
od 91. do 365. dnia po ablacji
Ostra różnica w tętnie spoczynkowym (HR)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Wyraźna różnica w średnim HR spoczynkowym (Δ HR: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy ramionami badania w porównaniu z ramieniem kontrolnym
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Zmienność HRV w okresie obserwacji
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty kontrolnej (3 miesiące) do ostatniej (12 miesięcy)
Mierzy zmianę HRV po 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu ablacji, aby ocenić trwałość modulacji nerwu błędnego
od pierwszej wizyty kontrolnej (3 miesiące) do ostatniej (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami