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Uno studio prospettico randomizzato per la valutazione dell'impatto dell'ablazione punto per punto con campo pulsato sulla modulazione del sistema nervoso autonomo nella fibrillazione atriale parossistica (GPfIRE)

8 luglio 2025 aggiornato da: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Uno studio prospettico randomizzato per la valutazione dell'impatto dell'ablazione punto per punto del campo di impulsi sulla modulazione del sistema nervoso autonomo nella fibrillazione atriale parossistica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'energia del campo di impulsi (PF), sia da sola che in combinazione con l'energia a radiofrequenza (RF), sulla modulazione vagale durante l'isolamento punto per punto della vena polmonare (PVI) in pazienti con malattia parossistica fibrillazione atriale (PAF). L'effetto dell'energia PF sui plessi gangliati (GP) sarà valutato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore surrogato. I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: il gruppo solo PF e il gruppo ibrido (PF posteriore/RF anteriore) come bracci sperimentali e il gruppo solo RF come braccio di controllo. L'HRV verrà misurato prima e 24 ore dopo la procedura PVI. Inoltre, i biomarcatori cardio e neuro (troponina e S100B) verranno misurati prima della procedura e 20 minuti dopo l'ablazione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, con valutazioni Holter-ECG di 24 ore programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio
  • Fascia d'età: 18-70 anni
  • Volontario e capace di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FA persistente precedentemente diagnosticata (> 7 giorni di durata)
  • Precedente ablazione LA
  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Infarto miocardico nei 3 mesi precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF<40%)
  • Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che potrebbe interferire con l'energia del campo elettrico pulsato
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  • Grave rigurgito mitralico
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo PF
Il braccio solo PF comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando solo energia PF
Procedura: PVI solo PF
Consiste nell'eseguire una PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando per l'ablazione solo l'energia PF
Sperimentale: Ibrido (PF posteriore/RF anteriore)
Il braccio ibrido comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando sia energia PF che RF
Procedura: PVI ibrido
Consiste nell'eseguire un PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando sia l'energia PF che quella RF per l'ablazione. Nello specifico, l'energia PF viene utilizzata per i segmenti posteriori e l'energia RF per i segmenti anteriori delle vene polmonari
Comparatore attivo: Solo RF
Il braccio solo RF comprende pazienti con indicazione clinica all'ablazione per gestire la fibrillazione atriale parossistica, che saranno sottoposti a PVI utilizzando solo energia RF
Procedura: PVI solo RF
Consiste nell'eseguire una PVI punto per punto utilizzando il catetere per ablazione Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) con il generatore TRUPULSE™, utilizzando per l'ablazione solo energia RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione acuta dell'HRV (braccio solo PF vs braccio solo RF)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
È la differenza acuta nella variazione dell'HRV (Δ SDNN: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra il braccio solo PF e il braccio di controllo (solo RF).
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione acuta dell'HRV (braccio ibrido vs braccio solo RF)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
L'endpoint secondario è la differenza acuta nella variazione dell'HRV (Δ SDNN: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra il braccio ibrido e il braccio di controllo (solo RF)
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza acuta nel rilascio di biomarcatori
Lasso di tempo: Peri-procedurale: dall'inizio della procedura (dopo la puntura all'inguine) alla sua fine (prima della rimozione delle guaine)
Misura la variazione dei livelli ematici del neuro-biomarcatore S100B (Δ S100B) e del biomarcatore di danno cardiaco Troponina (Δ Troponina), entrambi misurati prima e immediatamente (~ 20 minuti) dopo l'ablazione
Peri-procedurale: dall'inizio della procedura (dopo la puntura all'inguine) alla sua fine (prima della rimozione delle guaine)
Recidive di aritmia atriale e carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal giorno 91 al giorno 365 post-ablazione
Misura qualsiasi differenza tra i bracci dello studio in termini di recidive documentate di AT/AF/AFL e carico di AF durante il periodo di valutazione effettivo (Giorno 91-Giorno 365)
dal giorno 91 al giorno 365 post-ablazione
Differenza acuta nella frequenza cardiaca a riposo (FC)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
Differenza acuta nella FC media a riposo (Δ HR: basale/1 giorno dopo l'ablazione) tra i bracci sperimentali rispetto al braccio di controllo
dall'iscrizione al giorno successivo alla procedura di ablazione
Variazione dell’HRV durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: dalla prima visita di controllo (3 mesi) fino all'ultima (12 mesi)
Misura la variazione dell'HRV a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione per valutare la durabilità della modulazione vagale
dalla prima visita di controllo (3 mesi) fino all'ultima (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Altro identificatore: Eudamed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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