Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie: Intrakonární blízka infračervená spektroskopie a optická koherentní tomografie pro hodnocení koronárního vulnerabilního plaku u pacientů s diabetem

9. února 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Vyhodnotit korelaci mezi maxLCBI4mm/FCTmin (nový index lipidového plaku založený na technologii NIRS-OCT) a tloušťkou čepičky vlákna a prognózou pacientů, poskytnout nový kvantitativní index pro časnou, přesnou a komplexní identifikaci zranitelných plaků a zkoumání preventivních opatření pro nepříznivé události, jako je srdeční smrt a opakující se infarkt myokardu způsobený zranitelnými plaky, aby se zlepšila dlouhodobá prognóza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rende Xu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Yan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Lu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kang Yao, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Zhong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–80 let, s diabetem vyžadujícím intervenční terapii, necílové léze větší než 50 % stenózy, alespoň 2 koronární tepny (včetně suspektních kriminálních koronárních tepen) vhodné pro zobrazení NIRS-OCT, vyžadující endovaskulární zobrazení nebo vyžadující endovaskulární zobrazení- řízená intervenční terapie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1: Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno

    2: Pacienti s diabetem, kteří vyžadují intervenční léčbu (definice diabetu: aktivní léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky při příjmu). U pacientů s diabetem, kteří jsou léčeni pouze dietou, je třeba kdykoli zaznamenat abnormální hladinu cukru v krvi nalačno (>7 mmol/l), hladinu cukru v krvi >11,1 mmol/l nebo abnormální glukózové toleranční testy podle standardů Světové zdravotnické organizace.

    3: Vyžaduje se endoskopické zobrazovací vyšetření nebo intervenční terapie pod vedením endoskopického zobrazování

    4: Být schopen porozumět účelu klinického výzkumu, dobrovolně se zúčastnit může dokončit pozorování podle potřeby a podepsat formulář informovaného souhlasu

    5: Pro zobrazení NIRS-OCT jsou vhodné alespoň 2 koronární tepny (včetně podezření na kriminální koronární tepny)

    6: Stenóza s necílovými lézemi > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • 1: Těžká koagulační dysfunkce (APTT větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)

    2: Těžká hemodynamická porucha nebo šok, který nelze napravit

    3: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)

    4: Závažné příznaky srdečního selhání (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory <30 %

    5: Přítomnost nebo podezření na přítomnost infekční endokarditidy nebo systémové aktivní infekce

    6: Pacienti s refrakterními ventrikulárními arytmiemi, kteří dříve podstoupili transplantaci koronárního bypassu (CABG) nebo plánují podstoupit CABG během studie

    7: Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, jako je pokročilá rakovina, mají očekávanou délku života méně než 24 měsíců

    8: Těhotné nebo kojící ženy, mají rodinný plán do 24 měsíců nebo nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření

    9: Cílová céva má závažnou kalcifikaci nebo závažnou tortuozitu, kterou nelze vyšetřit pomocí OCT

    10: Účastnili jste se jiných klinických studií nebo se účastníte jiných klinických studií léků/přístrojů během 3 měsíců před zařazením a nesplnili primární cílový bod

    11: Výzkumníci se domnívají, že ti, kteří nejsou pro OCT nepotřební nebo nejsou vhodní pro zařazení do této studie.

    12: Ve stejné krevní cévě je více lézí a vzdálenost necílové léze vyžadující léčbu je vaskulární segment menší než 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Experimentální skupina
NIRS-OCT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE události během 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
zaznamenat příhody MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu, progresivní angina pectoris, revaskularizace) po operaci za 24 měsíců
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin je vyšší než 400/75
24 měsíců po operaci
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin lze použít jako spojitý indikátor
24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi maxLCBI1mm a MACE událostmi
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Asociace maxLCBI1mm (maximální index zatížení lipidového jádra v jakémkoliv 1mm dlouhém rozsahu, jak bylo hodnoceno NIRS) s událostmi MACE
24 měsíců po operaci
Korelace mezi událostmi maxLCBI4mm a MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Korelace mezi poměrem maxLCBI1mm k nejtenčí tloušťce čepičky vlákna s událostmi MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Korelace mezi indexem zatížení lipidového jádra D-LCBI4mm a událostmi MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Nově definovaná zranitelná plaketa 1) Přítomnost minimální plochy lumenu <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin vyšší než medián
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nově definovaná zranitelná plaka je pravděpodobnějším hlavním viníkem událostí MACE než tradičně definovaná zranitelná plaka
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORIENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení