Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne: wewnątrzoponowa spektroskopia bliskiej podczerwieni i optyczna tomografia koherentna w ocenie wrażliwych blaszek wieńcowych u pacjentów z cukrzycą

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Ocena korelacji między maxLCBI4mm/FCTmin (nowy wskaźnik płytki lipidowej oparty na technologii NIRS-OCT) a grubością osłonki włókna a rokowaniem pacjentów, zapewniając nowy wskaźnik ilościowy umożliwiający wczesną, dokładną i kompleksową identyfikację wrażliwych płytek, oraz zbadanie środków zapobiegawczych w przypadku zdarzeń niepożądanych, takich jak śmierć sercowa i nawracający zawał mięśnia sercowego spowodowanych przez wrażliwe blaszki miażdżycowe, w celu poprawy długoterminowego rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1516

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
        • Pod-śledczy:
          • Rende Xu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Yan Yan, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Hao Lu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Kang Yao, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xin Zhong, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat, z cukrzycą wymagającą leczenia interwencyjnego, zmianami niedocelowymi ze zwężeniem większym niż 50%, co najmniej 2 tętnicami wieńcowymi (w tym podejrzanymi tętnicami wieńcowymi kryminalnymi) odpowiednimi do obrazowania NIRS-OCT, wymagającymi obrazowania wewnątrznaczyniowego lub wymagającymi obrazowania wewnątrznaczyniowego- kierowana terapia interwencyjna

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona

    2: Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia interwencyjnego (definicja cukrzycy: aktywne leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi przy przyjęciu). W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę leczonych wyłącznie dietą należy odnotować nieprawidłowy poziom cukru we krwi na czczo (>7 mmol/l), poziom cukru we krwi >11,1 mmol/l w dowolnym momencie lub nieprawidłowe wyniki testów tolerancji glukozy oparte na standardach Światowej Organizacji Zdrowia.

    3: Wymagane jest badanie obrazowe endoskopowe lub terapia interwencyjna pod kontrolą obrazowania endoskopowego

    4: Być w stanie zrozumieć cel badań klinicznych, dobrowolnie w nich uczestniczyć, móc przeprowadzić obserwację zgodnie z wymaganiami i podpisać formularz świadomej zgody

    5: Co najmniej 2 tętnice wieńcowe (w tym podejrzane tętnice wieńcowe kryminalne) nadają się do obrazowania NIRS-OCT

    6: Zwężenie ze zmianami innymi niż docelowe > 50%

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (APTT większy niż 3-krotność górnej granicy normy)

    2: Ciężkie zaburzenie hemodynamiczne lub wstrząs, którego nie można skorygować

    3: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<30 mL/min/1,73m2)

    4: Ciężkie objawy niewydolności serca (NYHA III i wyższe) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%

    5: Obecność lub podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej

    6: Pacjenci z opornymi na leczenie komorowymi zaburzeniami rytmu, którzy wcześniej przeszli przeszczepienie bajpasu wieńcowego (CABG) lub planują poddać się CABG w trakcie badania

    7: Średnia długość życia pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zaawansowany nowotwór, wynosi mniej niż 24 miesiące

    8: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które w ciągu 24 miesięcy mają plan rodzinny lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych

    9: Naczynie docelowe ma poważne zwapnienia lub znaczną krętość, których nie można zbadać metodą OCT

    10: Brałeś udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych leków/wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i nie osiągnąłeś głównego punktu końcowego

    11: Badacze uważają, że te, które są niepotrzebne w badaniu OCT lub nie nadają się do włączenia do tego badania.

    12: W tym samym naczyniu krwionośnym znajduje się wiele zmian, a odległość od zmiany innej niż docelowa wymagająca leczenia w segmencie naczyniowym jest mniejsza niż 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksperymentalna
Badanie NIRS-OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia MACE w ciągu 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
rejestrować zdarzenia MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, postępująca dławica piersiowa, rewaskularyzacja) po operacji w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin jest wyższy niż 400/75
24 miesiące po operacji
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jako wskaźnik ciągły można zastosować stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zdarzeniami maxLCBI1mm i MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Związek maxLCBI1mm (maksymalny wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w dowolnym zakresie o długości 1 mm oceniany metodą NIRS) ze zdarzeniami MACE
24 miesiące po operacji
Korelacja między zdarzeniami maxLCBI4mm i MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Korelacja pomiędzy stosunkiem maxLCBI1mm do grubości najcieńszego włókna ze zdarzeniami MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Korelacja między wskaźnikiem obciążenia rdzenia lipidowego D-LCBI4mm a zdarzeniami MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Nowo zdefiniowana blaszka wrażliwa 1) Obecność minimalnej powierzchni światła <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin wyższa niż mediana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Nowo zdefiniowana blaszka niestabilna jest bardziej prawdopodobnym głównym sprawcą zdarzeń MACE niż tradycyjnie definiowana blaszka niestabilna
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORIENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami