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Uno studio clinico prospettico multicentrico: spettroscopia intracoronarica del vicino infrarosso e tomografia a coerenza ottica per la valutazione della placca vulnerabile coronarica nei pazienti con diabete

9 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Valutare la correlazione tra maxLCBI4mm/FCTmin (un nuovo indice di placca lipidica basato sulla tecnologia NIRS-OCT) e lo spessore del cappuccio delle fibre e la prognosi dei pazienti, fornendo un nuovo indice quantitativo per l'identificazione precoce, accurata e completa delle placche vulnerabili e esplorare misure preventive per eventi avversi come la morte cardiaca e l’infarto miocardico ricorrente causato da placche vulnerabili, in modo da migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Sub-investigatore:
          • Rende Xu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yan Yan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Hao Lu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Kang Yao, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xin Zhong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con diabete che richiede terapia interventistica, lesioni non target con stenosi superiore al 50%, almeno 2 arterie coronarie (comprese le sospette arterie coronarie criminali) idonee per l'imaging NIRS-OCT, che richiedono imaging endovascolare o che richiedono immagini endovascolari. terapia interventistica guidata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Di età compresa tra 18 e 80 anni, il sesso non è limitato

    2: Pazienti con diabete che necessitano di terapia interventistica (definizione del diabete: trattamento attivo con insulina o ipoglicemizzanti orali al momento del ricovero). Per i pazienti con diabete trattati solo con la dieta, è necessario registrare valori di zucchero nel sangue a digiuno anomali (>7 mmol/l), zucchero nel sangue >11,1 mmol/l in qualsiasi momento o test di tolleranza al glucosio anomali basati sugli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

    3: È necessario un esame di imaging endoscopico o una terapia interventistica sotto la guida dell'imaging endoscopico

    4: Essere in grado di comprendere lo scopo della ricerca clinica, partecipare volontariamente può completare l'osservazione come richiesto e firmare il modulo di consenso informato

    5: Almeno 2 arterie coronarie (comprese le arterie coronarie criminali sospette) sono idonee per l'imaging NIRS-OCT

    6: Stenosi con lesioni non target > 50%

Criteri di esclusione:

  • 1: grave disfunzione della coagulazione (APTT maggiore di 3 volte il limite superiore del range normale)

    2: Grave disturbo emodinamico o shock che non può essere corretto

    3: Pazienti con insufficienza renale（eGFR<30 ml/min/1,73 m2）

    4: Sintomi gravi di insufficienza cardiaca (NYHA III e superiori) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%

    5: Presenza o sospetta presenza di endocardite infettiva o infezione sistemica attiva

    6: Pazienti con aritmie ventricolari refrattarie che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di bypass coronarico (CABG) o che pianificano di sottoporsi a CABG durante lo studio

    7: I pazienti con gravi malattie concomitanti come il cancro in stadio avanzato hanno un’aspettativa di vita inferiore a 24 mesi

    8: Donne in gravidanza o in allattamento, che hanno un piano familiare entro 24 mesi o non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci

    9: Il vaso target presenta una grave calcificazione o una grave tortuosità, che non può essere esaminata dall'OCT

    10: Hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento e non hanno raggiunto l'endpoint primario

    11: Gli investigatori ritengono che coloro che non sono necessari per l'OCT o non siano idonei per l'inclusione in questo studio.

    12: Sono presenti lesioni multiple nello stesso vaso sanguigno e la distanza della lesione non target che richiede il segmento vascolare del trattamento è inferiore a 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo sperimentale
Esame NIRS-OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi MACE nei 24 mesi successivi all’intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
registrare gli eventi MACE (morte cardiaca, infarto miocardico, angina progressiva, rivascolarizzazione) dopo l'intervento in 24 mesi
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto maxLCBI4mm/FCTmin
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il rapporto maxLCBI4mm/FCTmin è superiore a 400/75
24 mesi dopo l'intervento
Il rapporto maxLCBI4mm/FCTmin
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il rapporto maxLCBI4mm/FCTmin può essere utilizzato come indicatore continuo
24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra eventi maxLCBI1mm ed MACE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'associazione di maxLCBI1mm (l'indice massimo di carico lipidico centrale in qualsiasi intervallo di 1 mm valutato dal NIRS) con eventi MACE
24 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra eventi maxLCBI4mm ed MACE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra il rapporto tra maxLCBI1mm e lo spessore più sottile del cappuccio della fibra con eventi MACE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra indice di carico lipidico core D-LCBI4mm ed eventi MACE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
La placca vulnerabile di nuova definizione 1) Presenza di area minima del lume <3.5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin superiore alla mediana
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
La placca vulnerabile di nuova definizione ha maggiori probabilità di essere la causa principale degli eventi MACE rispetto alla placca vulnerabile tradizionalmente definita
24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORIENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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