Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse: Intrakonær nær-infrarød spektroskopi og optisk kohærenstomografi til evaluering af koronar sårbar plak hos patienter med diabetes

9. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
For at evaluere sammenhængen mellem maxLCBI4mm/FCTmin (et nyt indeks for lipidplak baseret på NIRS-OCT-teknologi) og fiberkappens tykkelse og patienternes prognose, hvilket giver et nyt kvantitativt indeks for tidlig, nøjagtig og omfattende identifikation af sårbare plaques, og udforske forebyggende foranstaltninger for uønskede hændelser såsom hjertedød og tilbagevendende myokardieinfarkt forårsaget af sårbare plaques for at forbedre patienternes langsigtede prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Underforsker:
          • Rende Xu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Underforsker:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Underforsker:
          • Yan Yan, Doctor
        • Underforsker:
          • Hao Lu, Doctor
        • Underforsker:
          • Kang Yao, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Underforsker:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Underforsker:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Underforsker:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Underforsker:
          • Xin Zhong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år ，med diabetes, der kræver interventionel terapi, ikke-mål-læsioner større end 50 % stenose, mindst 2 kranspulsårer (inklusive mistænkte kriminelle kranspulsårer) egnet til NIRS-OCT-billeddannelse, som kræver endovaskulær billeddannelse eller kræver endovaskulær billeddannelse- guidet interventionsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: I alderen 18-80 år, køn er ikke begrænset

    2: Patienter med diabetes, som kræver interventionel behandling (diabetesdefinition: aktiv behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske midler ved indlæggelse). For patienter med diabetes, som udelukkende behandles med diæt, skal unormalt fasteblodsukker (>7 mmol/l), blodsukker >11,1 mmol/l til enhver tid eller unormale glukosetolerancetest baseret på Verdenssundhedsorganisationens standarder registreres.

    3: Endoskopisk billeddiagnostik eller interventionsterapi under vejledning af endoskopisk billeddannelse er påkrævet

    4: Kunne forstå formålet med klinisk forskning, frivilligt deltage kan gennemføre observationen efter behov og underskrive den informerede samtykkeformular

    5: Mindst 2 kranspulsårer (inklusive mistænkte kriminelle kranspulsårer) er egnede til NIRS-OCT billeddannelse

    6: Stenose med ikke-mållæsioner > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Alvorlig koagulationsdysfunktion (APTT større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet)

    2: Alvorlig hæmodynamisk lidelse eller shock, der ikke kan korrigeres

    3: Patienter med nedsat nyrefunktion（eGFR<30 ml/min/1,73 m2）

    4: Alvorlige symptomer på hjertesvigt (NYHA III og derover) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %

    5: Tilstedeværelsen eller formodet tilstedeværelse af infektiøs endocarditis eller systemisk aktiv infektion

    6: Patienter med refraktære ventrikulære arytmier, som tidligere har gennemgået en koronar bypass-transplantation (CABG) eller planlægger at gennemgå CABG under undersøgelsen

    7: Patienter med alvorlige samtidige sygdomme som fremskreden kræft har en forventet levetid på mindre end 24 måneder

    8: Gravide eller ammende kvinder, har en familieplan inden for 24 måneder eller er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger

    9: Målkarret har alvorlig forkalkning eller svær snoethed, som ikke kan undersøges af OCT

    10: Har deltaget i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 3 måneder før tilmelding og har ikke opfyldt det primære endepunkt

    11: Efterforskere mener, at de, der er unødvendige for OLT eller ikke egnede til at blive inkluderet i denne retssag.

    12: Der er flere læsioner i det samme blodkar, og den ikke-mållæsionsafstand, der kræver behandling, er mindre end 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Eksperimentel gruppe
NIRS-OCT eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE hændelser i de 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
registrere MACE-hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, progressiv angina, revaskularisering) efter operation i 24 måneder
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet er højere end 400/75
24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet kan bruges som en kontinuerlig indikator
24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem maxLCBI1mm og MACE hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Sammenhængen af ​​maxLCBI1mm (det maksimale lipidkernebelastningsindeks i ethvert 1 mm langt område som vurderet af NIRS) med MACE-hændelser
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem maxLCBI4mm og MACE hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem forholdet mellem maxLCBI1mm og den tyndeste fiberkappetykkelse med MACE-hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem D-LCBI4mm lipidkernebelastningsindeks og MACE-hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Den nydefinerede sårbare plak 1) Tilstedeværelse af minimum lumenareal <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin højere end medianen
Tidsramme: 24 måneder efter operation
Den nydfinede sårbare plak er mere tilbøjelig til at være hovedårsagen til MACE-hændelser end den traditionelt definerede sårbare plak
24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORIENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger