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Eine prospektive multizentrische klinische Studie: Intrakonäre Nahinfrarotspektroskopie und optische Kohärenztomographie zur Beurteilung koronargefährdeter Plaque bei Patienten mit Diabetes

9. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Um die Korrelation zwischen maxLCBI4mm/FCTmin (ein neuer Index für Lipidplaques basierend auf der NIRS-OCT-Technologie) und der Faserkappendicke sowie der Prognose von Patienten zu bewerten und einen neuen quantitativen Index für die frühe, genaue und umfassende Identifizierung gefährdeter Plaques bereitzustellen, und Erforschung präventiver Maßnahmen für unerwünschte Ereignisse wie Herztod und wiederkehrende Myokardinfarkte, die durch anfällige Plaques verursacht werden, um die Langzeitprognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Unterermittler:
          • Rende Xu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yan Yan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hao Lu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Kang Yao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xin Zhong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, mit Diabetes, die eine interventionelle Therapie erfordert, Nichtzielläsionen mit mehr als 50 % Stenose, mindestens 2 Koronararterien (einschließlich mutmaßlich krimineller Koronararterien), die für die NIRS-OCT-Bildgebung geeignet sind, eine endovaskuläre Bildgebung erfordern oder eine endovaskuläre Bildgebung erfordern. geführte interventionelle Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Im Alter von 18 bis 80 Jahren, das Geschlecht ist nicht eingeschränkt

    2: Patienten mit Diabetes, die eine interventionelle Therapie benötigen (Diabetesdefinition: aktive Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika bei Aufnahme). Bei Patienten mit Diabetes, die nur mit Diät behandelt werden, müssen abnormale Nüchternblutzuckerwerte (>7 mmol/l), Blutzuckerwerte von >11,1 mmol/l zu jedem Zeitpunkt oder abnormale Glukosetoleranztests gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation erfasst werden.

    3: Eine endoskopische Bildgebungsuntersuchung oder eine interventionelle Therapie unter Anleitung der endoskopischen Bildgebung ist erforderlich

    4: In der Lage sein, den Zweck der klinischen Forschung zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Beobachtung nach Bedarf abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

    5: Mindestens 2 Koronararterien (einschließlich mutmaßlich krimineller Koronararterien) sind für die NIRS-OCT-Bildgebung geeignet

    6: Stenose mit Nichtzielläsionen > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • 1: Schwere Gerinnungsstörung (APTT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)

    2: Schwere hämodynamische Störung oder Schock, der nicht korrigiert werden kann

    3: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

    4: Schwere Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %

    5: Das Vorliegen oder vermutete Vorliegen einer infektiösen Endokarditis oder einer systemischen aktiven Infektion

    6: Patienten mit refraktären ventrikulären Arrhythmien, die sich zuvor einer Koronarbypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer CABG zu unterziehen

    7: Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie fortgeschrittenem Krebs haben eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten

    8: Schwangere oder stillende Frauen, die innerhalb von 24 Monaten einen Familienplan haben oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

    9: Das Zielgefäß weist eine starke Verkalkung oder starke Gewundenheit auf, die mit der OCT nicht untersucht werden kann

    10: Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teil und haben den primären Endpunkt nicht erreicht

    11: Die Forscher glauben, dass diejenigen, die für die OCT nicht erforderlich oder nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

    12: Es gibt mehrere Läsionen im selben Blutgefäß und der Abstand zwischen der Zielläsion und dem zu behandelnden Gefäßsegment beträgt weniger als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Experimentelle Gruppe
NIRS-OCT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Ereignisse in den 24 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeichnen Sie die MACE-Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, fortschreitende Angina pectoris, Revaskularisation) nach der Operation in 24 Monaten auf
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin ist höher als 400/75
24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin kann als kontinuierlicher Indikator verwendet werden
24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen maxLCBI1mm und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Assoziation von maxLCBI1mm (dem maximalen Lipid-Kernlastindex in einem beliebigen 1-mm-Bereich, wie von NIRS bewertet) mit MACE-Ereignissen
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen maxLCBI4mm und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen dem Verhältnis von maxLCBI1mm zur dünnsten Faserkappendicke mit MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen dem D-LCBI4mm-Lipid-Kernlastindex und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Die neu definierte vulnerable Plaque 1) Vorhandensein einer minimalen Lumenfläche <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin höher als der Median
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die neu definierte vulnerable Plaque ist wahrscheinlich eher die Hauptursache für MACE-Ereignisse als die traditionell definierte vulnerable Plaque.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORIENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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