Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu rozhodování u pacientů s lehkým onkologickým onemocněním a jejich rodičů

26. srpna 2025 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hodnocení efektivity na preference rozhodování a intervence na podporu rozhodování u pacientů s lehkým nádorovým onemocněním a jejich rodičů

Účelem této studie je: (1) prozkoumat informační potřeby rodičů s dětmi s rakovinou při rozhodování o léčbě; (2) vyvinout tchajwanskou verzi škály kontrolních preferencí pro podporu rozhodování; (3) zavést a vyhodnotit účinnost zapojení nezletilých pacientů s rakovinou a jejich rodičů do rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria začlenění pro rodiče:

    1. Věk nad 20 let.
    2. Dítě do 20 let, lékaři diagnostikovali rakovinu.
    3. jejich dítě zná svou diagnózu rakoviny.
    4. Souhlaste s tím, aby se dítě účastnilo rodinných setkání a mělo schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

  • Kritéria zařazení pro nezletilé:

    1. Ve věku 7 až 20 let s diagnózou dětské rakoviny.
    2. Vědomí jejich diagnózy rakoviny.
    3. Schopní vyjádřit své myšlenky výzkumníkovi v mandarínštině nebo tchajwanštině.
    4. Nezletilý i jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována deprese a/nebo úzkost a/nebo jiné duševní poruchy.
  2. Zákonný zástupce není ochoten sdělit nezletilému jeho diagnózu.
  3. Minor není ochoten sdílet své myšlenky s rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Běžná péče
Jiný: Běžná péče
Běžná péče
Experimentální: Informační pomůcky pro rozhodování
Jiný: Informační pomůcky pro rozhodování
Poskytnout informační pomůcky pro rozhodování, které pomohou pacientům a jejich rodičům při rozhodování o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání preferencí rozhodování mezi rodiči a nezletilými pomocí škály kontrolních preferencí (CPS)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
CPS je metoda pro hodnocení individuálních preferencí v lékařských rozhodovacích rolích, která se skládá z pěti možností, které představují pět různých rolí. (A) Upřednostňuji rozhodnutí o tom, jakou léčbu podstoupím, (B) Upřednostňuji konečné rozhodnutí o své léčbě po vážném zvážení názoru svého lékaře, (C) Dávám přednost tomu, aby můj lékař a já sdíleli odpovědnost za rozhodování která léčba je pro mě nejlepší, (D) Dávám přednost tomu, aby konečné rozhodnutí o tom, která léčba bude použita, učinil můj lékař, ale vážně zvažuje můj názor, (E) Dávám přednost tomu, aby všechna rozhodnutí týkající se léčby přenechal svému lékaři. Pět odpovědí je rozděleno do tří kategorií, které představují aktivní (A a B), kolaborativní (C) a pasivní (D a E) preference rozhodování.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání vnímaného zapojení rodičů a nezletilých do rozhodování pomocí škály Vnímané zapojení do péče (PICS)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Tato škála se skládá ze 13 položek a je rozdělena do tří subškál, které měří facilitaci lékaře (4 položky), získávání informací o pacientovi (4 položky) a zapojení pacienta do rozhodování (4 položky). Používá se 5bodová Likertova škála, kde vyšší skóre značí větší vnímané zapojení do rozhodování.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání rozhodovacích zkušeností rodičů a nezletilých pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Tato škála se skládá z 16 položek, přičemž prvních 12 položek hodnotí zkušenosti s rozhodováním, včetně nejistoty, porozumění informacím, nejasných hodnot, podpory během procesu rozhodování a spokojenosti s rozhodnutími. Používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání vnímané rodinné adaptability a soudržnosti mezi rodiči a nezletilými pomocí Rodinné škály hodnocení adaptability a soudržnosti IV (FACES IV)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Hodnocení fungování rodiny zahrnuje: (1) vyvážené škály: soudržnost a flexibilita, (2) nevyvážené škály: neangažované, zapletené, tuhé a chaotické, (3) rodinná komunikace a (4) spokojenost s rodinou. Nástroj se skládá z osmi subškál s celkem 62 položkami, hodnocených na pětibodové Likertově škále. Škály Rodinná soudržnost a flexibilita zahrnují 42 položek (0-42), rozdělených do šesti sekcí se skóre v rozmezí od 7 do 35 na sekci. Škála Family Communication, která hodnotí pozitivní komunikaci a otevřenost, obsahuje 10 položek (43-52) se skóre v rozmezí od 10 do 50. Škála Family Satisfaction, měřící spokojenost s kohezí, flexibilitou a komunikací, má také 10 položek (53-62), bodové hodnocení od 10 do 50. Vyšší skóre v oblasti soudržnosti a flexibility naznačuje zdravější rodinný systém; vyšší skóre na Odpojený, Zapletený, Rigid a Chaotický značí dysfunkci; vyšší skóre v oblasti komunikace a spokojenosti znamená pozitivnější vnímání.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání chování malých dětí v reakci na nemoc a léčbu pomocí Pediatric Cancer Coping Scale
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Tato škála se skládá z 33 položek, bodovaných od 0 („nikdy“) do 3 („často“). Vyšší skóre ukazuje na častější zvládání chování.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání úrovní menší úzkosti pomocí revidované škály manifestní úzkosti dětí-2 (RCMAS-2)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Tato 49-položková škála hodnotí čtyři dimenze: defenzivu, fyziologickou úzkost, starost, sociální úzkost a výkonnostní úzkost. Odpovědi jsou buď „ano“ (označující přítomnost příznaku) nebo „ne“ (označující nepřítomnost příznaku).
výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Zkoumání rodičovské úzkosti pod různými charakteristikami pomocí State-trait úzkostného inventáře (STAT)
Časové okno: výchozí stav a 1,3,6 měsíce
Tato škála se skládá z 20 položek měřících jednotlivé rysy úzkosti pod různými charakteristikami. Využívá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
výchozí stav a 1,3,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB- SV(II)-20220022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení