Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji u małych pacjentów chorych na raka i ich rodziców

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ocena skuteczności preferencji decyzyjnych i interwencji wspomagających podejmowanie decyzji u pacjentów z drobnymi nowotworami i ich rodziców

Celem tego badania jest: (1) zbadanie potrzeb informacyjnych rodziców dzieci chorych na nowotwór przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia; (2) opracowanie tajwańskiej wersji Skali Preferencji Kontroli do celów wspomagania podejmowania decyzji; (3) wdrożenie i ocena skuteczności włączania pacjentów z niewielkimi nowotworami i ich rodziców w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia dla rodziców:

    1. Wiek powyżej 20 lat.
    2. Dziecko do 20. roku życia, u którego lekarz zdiagnozował nowotwór.
    3. ich dziecko zna diagnozę raka.
    4. Wyrażam zgodę na uczestnictwo dziecka w spotkaniach rodzinnych i umożliwienie porozumiewania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

  • Kryteria włączenia nieletnich:

    1. Wiek od 7 do 20 lat, zdiagnozowano raka u dzieci.
    2. Świadomi swojej diagnozy raka.
    3. Potrafi wyrazić swoje myśli badaczowi w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
    4. Zarówno osoba niepełnoletnia, jak i jej opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowano depresję i/lub stany lękowe i/lub inne zaburzenia psychiczne.
  2. Opiekun prawny nie chce poinformować nieletniego o swojej diagnozie.
  3. Małoletni nie chce dzielić się swoimi przemyśleniami z rodzicami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Pomoce informacyjne w podejmowaniu decyzji
Inny: Pomoce informacyjne w podejmowaniu decyzji
Zapewnienie pomocy w podejmowaniu decyzji, aby pomóc pacjentom i ich rodzicom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie preferencji decyzyjnych wśród rodziców i nieletnich za pomocą Skali Preferencji Kontroli (CPS)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
CPS to metoda oceny indywidualnych preferencji w zakresie podejmowania decyzji medycznych, składająca się z pięciu opcji reprezentujących pięć różnych ról. (A) wolę podejmować decyzję o leczeniu, które otrzymam, (B) wolę podejmować ostateczną decyzję o leczeniu po poważnym rozważeniu opinii mojego lekarza, (C) wolę, aby mój lekarz i ja dzieliliśmy się odpowiedzialnością za decyzję jakie leczenie jest dla mnie najlepsze, (D) Wolę, aby ostateczną decyzję o zastosowaniu leczenia podjął mój lekarz, ale poważnie bierze pod uwagę moją opinię, (E) Wolę pozostawić wszelkie decyzje dotyczące leczenia mojemu lekarzowi. Pięć odpowiedzi podzielono na trzy kategorie reprezentujące preferencje dotyczące aktywnego (A i B), współpracy (C) i pasywnego (D i E).
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie postrzeganego zaangażowania w podejmowanie decyzji wśród rodziców i nieletnich za pomocą Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Skala ta składa się z 13 pozycji i jest podzielona na trzy podskale, które mierzą ułatwianie pracy lekarzowi (4 pozycje), zdobywanie informacji o pacjencie (4 pozycje) oraz zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji (4 pozycje). Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie doświadczeń rodziców i nieletnich w podejmowaniu decyzji za pomocą Skali Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Skala ta składa się z 16 pozycji, przy czym pierwsze 12 pozycji ocenia doświadczenia decyzyjne, w tym niepewność, zrozumienie informacji, niejasne wartości, wsparcie w procesie decyzyjnym i satysfakcję z decyzji. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie postrzeganej zdolności adaptacyjnej i spójności rodziny wśród rodziców i nieletnich przy użyciu Skali Oceny Adaptacji i Spójności Rodziny IV (FACES IV)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Ocena funkcjonowania rodziny obejmuje: (1) Skale Zrównoważone: Spójność i Elastyczność, (2) Skale Niezrównoważone: Brak zaangażowania, Zaplątanie, Sztywność i Chaotyka, (3) Komunikacja w Rodzinie oraz (4) Zadowolenie z Rodziny. Narzędzie składa się z ośmiu podskal obejmujących łącznie 62 pozycje, ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta. Skale Spójności i Elastyczności Rodziny obejmują 42 pozycje (0-42), podzielone na sześć sekcji, z punktacją od 7 do 35 w każdej sekcji. Skala Komunikacji w Rodzinie, oceniająca pozytywną komunikację i otwartość, zawiera 10 pozycji (43-52) z punktacją od 10 do 50. Skala Satysfakcji Rodziny, mierząca satysfakcję ze spójności, elastyczności i komunikacji, również składa się z 10 pozycji (53–62) i punktacji od 10 do 50. Wyższe wyniki w zakresie spójności i elastyczności sugerują zdrowszy system rodzinny; wyższe wyniki w kategorii Rozłączony, Zaplątany, Sztywny i Chaotyczny wskazują na dysfunkcję; wyższe wyniki w zakresie Komunikacji i Satysfakcji oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie.
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie drobnych zachowań radzenia sobie w odpowiedzi na chorobę i leczenie za pomocą Pediatrycznej Skali Radzenia sobie z Rakiem
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Skala ta składa się z 33 pozycji, ocenianych od 0 („nigdy”) do 3 („często”). Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania radzenia sobie.
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie poziomu lęku u nieletnich za pomocą poprawionej skali lęku manifestowanego u dzieci (RCMAS-2)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Ta 49-punktowa skala ocenia cztery wymiary: defensywność, lęk fizjologiczny, zmartwienie, lęk społeczny i lęk przed wydajnością. Odpowiedzi to „tak” (co wskazuje na obecność objawu) lub „nie” (co wskazuje na brak objawu).
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Badanie lęku rodziców pod kątem różnych cech za pomocą inwentarza lęku typu stan-cecha (STAT)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca
Skala ta składa się z 20 pozycji mierzących indywidualne cechy lęku w ramach różnych charakterystyk. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
wartości początkowej i 1,3,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB- SV(II)-20220022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami