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Intervento di supporto decisionale dei malati di cancro minori e dei loro genitori

26 agosto 2025 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia sulle preferenze decisionali e sull'intervento di supporto decisionale dei pazienti affetti da cancro minore e dei loro genitori

Gli scopi di questo studio sono: (1) esplorare i bisogni informativi dei genitori con figli malati di cancro quando prendono decisioni terapeutiche; (2) sviluppare una versione taiwanese della scala delle preferenze di controllo per gli aiuti al supporto decisionale; (3) implementare e valutare l'efficacia del coinvolgimento dei malati di cancro minori e dei loro genitori nel processo decisionale sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i genitori:

    1. Età superiore ai 20 anni.
    2. Bambino sotto i 20 anni, a cui è stato diagnosticato un cancro da un medico.
    3. il loro bambino conosce la sua diagnosi di cancro.
    4. Accettare che il bambino partecipi alla riunione di famiglia e che abbia la capacità di comunicare in mandarino o taiwanese.

  • Criteri di inclusione per i minori:

    1. Di età compresa tra 7 e 20 anni, con diagnosi di cancro pediatrico.
    2. Consapevoli della loro diagnosi di cancro.
    3. In grado di esprimere i propri pensieri al ricercatore in mandarino o taiwanese.
    4. Sia il minore che il suo tutore legale acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di depressione e/o ansia e/o altri disturbi mentali.
  2. Il tutore legale non è disposto a informare il minore della sua diagnosi.
  3. Il minore non è disposto a condividere i propri pensieri con i genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Cura di routine
Altro: Cura di routine
Cura di routine
Sperimentale: Ausili informativi decisionali
Altro: Ausili informativi decisionali
Fornire ausili informativi sul processo decisionale per assistere i pazienti e i loro genitori nel processo decisionale relativo al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le preferenze decisionali tra genitori e minori utilizzando la Control Preferences Scale (CPS)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Il CPS è un metodo per valutare le preferenze individuali nei ruoli decisionali medici, composto da cinque opzioni che rappresentano cinque diversi ruoli. (A) Preferisco prendere la decisione su quale trattamento ricevere, (B) Preferisco prendere la decisione finale sul mio trattamento dopo aver considerato seriamente l'opinione del mio medico, (C) Preferisco che io e il mio medico condividiamo la responsabilità di decidere quale trattamento è meglio per me, (D) preferisco che sia il mio medico a prendere la decisione finale su quale trattamento utilizzare, ma consideri seriamente la mia opinione, (E) preferisco lasciare tutte le decisioni riguardanti il ​​trattamento al mio medico. Le cinque risposte sono classificate in tre categorie che rappresentano la preferenza decisionale attiva (A e B), collaborativa (C) e passiva (D ed E).
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare il coinvolgimento percepito nel processo decisionale tra genitori e minori utilizzando la Perceived Involvement in Care Scale (PICS)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Questa scala comprende 13 item ed è divisa in tre sottoscale, che misurano la facilitazione del medico (4 item), l’acquisizione di informazioni sul paziente (4 item) e il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale (4 item). Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento percepito nel processo decisionale.
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare le esperienze decisionali dei genitori e dei minori utilizzando la Decision Conflict Scale (DCS)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Questa scala è composta da 16 item, di cui i primi 12 valutano le esperienze decisionali, tra cui incertezza, comprensione delle informazioni, valori poco chiari, supporto durante il processo decisionale e soddisfazione per le decisioni. Utilizza una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare l’adattabilità familiare percepita e la coesione tra genitori e minori utilizzando le scale di valutazione dell’adattabilità e della coesione della famiglia IV (FACES IV)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
La valutazione del funzionamento familiare coinvolge: (1) scale equilibrate: coesione e flessibilità, (2) scale sbilanciate: disimpegnato, invischiato, rigido e caotico, (3) comunicazione familiare e (4) soddisfazione familiare. Lo strumento è composto da otto sottoscale per un totale di 62 item, valutati su una scala Likert a cinque punti. Le scale di Coesione e Flessibilità familiare comprendono 42 item (0-42), divisi in sei sezioni con punteggi che vanno da 7 a 35 per sezione. La scala della comunicazione familiare, che valuta la comunicazione positiva e l'apertura, contiene 10 item (43-52) con punteggi che vanno da 10 a 50. Anche la scala Family Satisfaction, che misura la soddisfazione per la coesione, la flessibilità e la comunicazione, è composta da 10 item (53-62), con un punteggio da 10 a 50. Punteggi più alti in Coesione e Flessibilità suggeriscono un sistema familiare più sano; punteggi più alti su Disimpegnato, Invischiato, Rigido e Caotico indicano disfunzione; punteggi più alti in Comunicazione e Soddisfazione denotano percezioni più positive.
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare i comportamenti di coping dei minori in risposta alla malattia e al trattamento utilizzando la Pediatric Cancer Coping Scale
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Questa scala è composta da 33 item, con punteggio da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Punteggi più alti indicano comportamenti di coping più frequenti.
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare i livelli di ansia dei minori utilizzando la Revised Children's Manifest Anxiety Scale-2 (RCMAS-2)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Questa scala di 49 item valuta quattro dimensioni: difesa, ansia fisiologica, preoccupazione, ansia sociale e ansia da prestazione. Le risposte sono "sì" (che indica la presenza di un sintomo) o "no" (che indica l'assenza di un sintomo).
basale e 1.3.6 mesi
Esplorare l'ansia dei genitori sotto diverse caratteristiche utilizzando l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAT)
Lasso di tempo: basale e 1.3.6 mesi
Questa scala è composta da 20 item che misurano i tratti individuali dell’ansia con caratteristiche diverse. Utilizza una scala Likert a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
basale e 1.3.6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB- SV(II)-20220022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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