Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtteintervention af mindre kræftpatienter og deres forældre

26. august 2025 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effektivitetsevaluering af beslutningspræferencer og beslutningsstøtteintervention af mindreårige kræftpatienter og deres forældre

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at udforske informationsbehovet hos forældre, der har børn med kræft, når de træffer behandlingsbeslutninger; (2) at udvikle en Taiwan-version af kontrolpræferenceskalaen til beslutningsstøttehjælpemidler; (3) at implementere og evaluere effektiviteten af ​​at inddrage mindreårige kræftpatienter og deres forældre i beslutningstagningen om behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for forældre:

    1. Alder over 20 år.
    2. Barn under 20 år, diagnosticeret med kræft af en læge.
    3. deres barn kender sin kræftdiagnose.
    4. Aftal at lade barnet deltage i familiemøde og have evnen til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.

  • Inklusionskriterier for mindreårige:

    1. I alderen mellem 7 og 20 år, diagnosticeret med pædiatrisk cancer.
    2. Bevidst om deres kræftdiagnose.
    3. I stand til at udtrykke deres tanker til forskeren på mandarin eller taiwansk.
    4. Både den mindreårige og deres værge giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med depression og/eller angst og/eller andre psykiske lidelser.
  2. Værge er uvillig til at informere den mindreårige om deres diagnose.
  3. Mindreårige er uvillige til at dele deres tanker med deres forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Informationshjælpemidler til beslutningstagning
Andet: Informationshjælpemidler til beslutningstagning
Give en beslutningstagning informationshjælp til at hjælpe patienter og deres forældre med at træffe beslutninger om behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af beslutningstagningspræferencer blandt forældre og mindreårige ved hjælp af kontrolpræferenceskalaen (CPS)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
CPS er en metode til at vurdere individuelle præferencer i medicinske beslutningstagningsroller, bestående af fem muligheder, der repræsenterer fem forskellige roller. (A) Jeg foretrækker at træffe beslutningen om, hvilken behandling jeg vil modtage, (B) Jeg foretrækker at træffe den endelige beslutning om min behandling efter seriøst overvejelse af min læges mening, (C) Jeg foretrækker, at min læge og jeg deler ansvaret for at beslutte hvilken behandling der er bedst for mig, (D) Jeg foretrækker, at min læge træffer den endelige beslutning om, hvilken behandling, der skal anvendes, men seriøst overvejer min mening, (E) Jeg foretrækker at overlade alle beslutninger vedrørende behandling til min læge. De fem svar er klassificeret i tre kategorier, der repræsenterer aktiv (A og B), kollaborativ (C) og passiv (D og E) præference for beslutningstagning.
baseline og 1.3,6 måneder
Udforskning af den opfattede involvering i beslutningstagning blandt forældre og mindreårige ved hjælp af Perceived Involvement in Care Scale (PICS)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Denne skala omfatter 13 punkter og er opdelt i tre underskalaer, som måler lægefacilitering (4 punkter), indhentning af patientinformation (4 punkter) og inddragelse af patientens beslutningstagning (4 punkter). Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større oplevet involvering i beslutningstagning.
baseline og 1.3,6 måneder
Udforskning af forældres og mindreåriges beslutningsoplevelser ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Denne skala består af 16 punkter, hvor de første 12 punkter vurderer beslutningserfaringer, herunder usikkerhed, forståelse af information, uklare værdier, støtte under beslutningsprocessen og tilfredshed med beslutninger. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større beslutningskonflikt.
baseline og 1.3,6 måneder
Udforskning af opfattet familietilpasningsevne og samhørighed blandt forældre og mindreårige ved hjælp af familietilpasningsevne og samhørighedsevalueringsskala IV (FACES IV)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Evalueringen af ​​familiens funktion involverer: (1) Balancerede skalaer: Samhørighed og fleksibilitet, (2) Ubalancerede skalaer: Uengageret, indviklet, rigid og kaotisk, (3) Familiekommunikation og (4) Familietilfredshed. Instrumentet består af otte underskalaer med i alt 62 emner, bedømt på en fem-punkts Likert-skala. Familiesamhørigheds- og fleksibilitetsskalaerne omfatter 42 elementer (0-42), opdelt i seks sektioner med score fra 7 til 35 pr. sektion. Familiekommunikationsskalaen, som vurderer positiv kommunikation og åbenhed, indeholder 10 punkter (43-52) med score fra 10 til 50. Familietilfredshedsskalaen, der måler tilfredshed med samhørighed, fleksibilitet og kommunikation, har også 10 punkter (53-62), der scorer fra 10 til 50. Højere score på samhørighed og fleksibilitet tyder på et sundere familiesystem; højere score på Disengaged, Enmeshed, Rigid og Chaotic indikerer dysfunktion; højere score på kommunikation og tilfredshed angiver mere positive opfattelser.
baseline og 1.3,6 måneder
Udforskning af mindreårige mestringsadfærd som reaktion på sygdom og behandling ved hjælp af Pediatric Cancer Coping Scale
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Denne skala består af 33 punkter, scoret fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte"). Højere score indikerer hyppigere mestringsadfærd.
baseline og 1.3,6 måneder
Udforskning af mindre angstniveauer ved hjælp af Revised Children's Manifest Anxiety Scale-2 (RCMAS-2)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Denne skala med 49 punkter vurderer fire dimensioner: defensivitet, fysiologisk angst, bekymring, social angst og præstationsangst. Svarene er enten "ja" (angiver tilstedeværelsen af ​​et symptom) eller "nej" (angiver fraværet af et symptom).
baseline og 1.3,6 måneder
Udforske forældres angst under forskellige karakteristika ved hjælp af State-trait anxiety inventory (STAT)
Tidsramme: baseline og 1.3,6 måneder
Denne skala består af 20 punkter, der måler individuelle angsttræk under forskellige karakteristika. Den bruger en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
baseline og 1.3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB- SV(II)-20220022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger