Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace multiparametrické strukturní a funkční MRI při odhalování substrátů kognitivních poruch a disability u roztroušené sklerózy (MS MRI)

19. října 2024 aktualizováno: Zhuo Wang
Roztroušená skleróza (RS) je invalidizující zánětlivé demyelinizační onemocnění nervového systému, které postihuje převážně bílou hmotu, a to kvůli své komplikované patogenezi a překrývajícím se klinickým projevům s jinými zánětlivými demyelinizačními chorobami, což u některých pacientů komplikuje klinickou diagnostiku a hodnocení včas. stádiu, což vede k opožděné léčbě. Proto se vývoj a validace jednoduchých, neinvazivních a přesných biomarkerů stává naléhavou potřebou. Zobrazování disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI) je pokročilý model difúze používaný ke kvantifikaci rozsahu destrukce neuritů, což umožňuje včasné posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty mozku. Mnoho předchozích studií ukázalo, že zobrazení tenzoru difúze (DTI) může odrážet poškození způsobené RS, ale nedokáže přesně popsat skutečný průběh svazků vláken, jako jsou zakřivené a zkřížené svazky vláken. Většina studií je navíc průřezových a chybí v nich dlouhodobé sledování. V této studii byla použita technika NODDI ke zkoumání vzoru poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty v časném stadiu roztroušené sklerózy pro včasnou diagnostiku a diferenciální diagnostiku. Kromě toho, abychom mohli vyhodnotit vztah mezi parametry NODDI a klinickým postižením a kognitivní poruchou u RS, odhalit vztah mezi vzorem poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty a závažností onemocnění, aby se zlepšilo porozumění patofyziologickým mechanismům klinického postižení a kognitivních funkcí. poškození a poskytují potenciální terapeutické cíle. Hledání zobrazovacích biomarkerů, které mohou posoudit/předpovědět progresi invalidity a kognitivní zhoršení u pacientů s RS. Na základě výše uvedených výsledků pak můžeme navrhnout komplexní a individualizovaný model pro iniciální diagnostiku, progresi a klinickou prognózu u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je invalidizující zánětlivé demyelinizační onemocnění nervového systému, které postihuje převážně bílou hmotu, a to kvůli své komplikované patogenezi a překrývajícím se klinickým projevům s jinými zánětlivými demyelinizačními chorobami, což u některých pacientů komplikuje klinickou diagnostiku a hodnocení včas. stádiu, což vede k opožděné léčbě. Proto se vývoj a validace jednoduchých, neinvazivních a přesných biomarkerů stává naléhavou potřebou. Zobrazování disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI) je pokročilý model difúze používaný ke kvantifikaci rozsahu destrukce neuritů, což umožňuje včasné posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty mozku. Mnoho předchozích studií ukázalo, že zobrazení tenzoru difúze (DTI) může odrážet poškození způsobené RS, ale nedokáže přesně popsat skutečný průběh svazků vláken, jako jsou zakřivené a zkřížené svazky vláken. Většina studií je navíc průřezových a chybí v nich dlouhodobé sledování. V této studii byla použita technika NODDI ke zkoumání vzoru poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty v časném stadiu roztroušené sklerózy pro včasnou diagnostiku a diferenciální diagnostiku. Kromě toho, abychom mohli vyhodnotit vztah mezi parametry NODDI a klinickým postižením a kognitivní poruchou u RS, odhalit vztah mezi vzorem poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty a závažností onemocnění, aby se zlepšilo porozumění patofyziologickým mechanismům klinického postižení a kognitivních funkcí. poškození a poskytují potenciální terapeutické cíle. Hledání zobrazovacích biomarkerů, které mohou posoudit/předpovědět progresi invalidity a kognitivní zhoršení u pacientů s RS. Na základě výše uvedených výsledků pak můžeme navrhnout komplexní a individualizovaný model pro iniciální diagnostiku, progresi a klinickou prognózu u pacientů s RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Čína, 730030
        • MRI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo také zahrnuto 44 věkově a pohlaví odpovídajících HC bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • o být zahrnuti, museli být (1) praváci, (2) ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch byli také zahrnuti do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
60 pacientů s RRMS a 44 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Do této studie bylo zařazeno celkem 104 účastníků, včetně 44 zdravých kontrol (HC) a 60 pacientů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (Thompson AJ). Aby byli zahrnuti, museli být (1) praváci, (2) ≥ 18 let, (3) bez relapsu a bez steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před získáním MRI, (4) prováděli stabilní chorobu modifikující léčba po dobu minimálně 3 měsíců. Kritéria vyloučení byla následující: (1) porucha spánku nebo užívání léků na spánek, (2) anamnéza mrtvice, epilepsie, poranění hlavy a onemocnění malých cév mozku, (3) neuropsychologické nebo psychiatrické poruchy, (4) neuromyelitis optica poruchy spektra a onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami. Do studie bylo také zahrnuto 44 věkově a pohlaví odpovídajících HC bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DTI-ALPS CPV
Časové okno: jeden rok
analýza obrazu difuzního tenzoru podél perivaskulárního prostoru (DTI-ALPS) objem choroidálního plexu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuo Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024A-1077
  • 21JR7RA438 (Jiný identifikátor: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení