- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653283
Aplikace multiparametrické strukturní a funkční MRI při odhalování substrátů kognitivních poruch a disability u roztroušené sklerózy (MS MRI)
19. října 2024 aktualizováno: Zhuo Wang
Roztroušená skleróza (RS) je invalidizující zánětlivé demyelinizační onemocnění nervového systému, které postihuje převážně bílou hmotu, a to kvůli své komplikované patogenezi a překrývajícím se klinickým projevům s jinými zánětlivými demyelinizačními chorobami, což u některých pacientů komplikuje klinickou diagnostiku a hodnocení včas. stádiu, což vede k opožděné léčbě.
Proto se vývoj a validace jednoduchých, neinvazivních a přesných biomarkerů stává naléhavou potřebou.
Zobrazování disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI) je pokročilý model difúze používaný ke kvantifikaci rozsahu destrukce neuritů, což umožňuje včasné posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty mozku.
Mnoho předchozích studií ukázalo, že zobrazení tenzoru difúze (DTI) může odrážet poškození způsobené RS, ale nedokáže přesně popsat skutečný průběh svazků vláken, jako jsou zakřivené a zkřížené svazky vláken.
Většina studií je navíc průřezových a chybí v nich dlouhodobé sledování.
V této studii byla použita technika NODDI ke zkoumání vzoru poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty v časném stadiu roztroušené sklerózy pro včasnou diagnostiku a diferenciální diagnostiku.
Kromě toho, abychom mohli vyhodnotit vztah mezi parametry NODDI a klinickým postižením a kognitivní poruchou u RS, odhalit vztah mezi vzorem poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty a závažností onemocnění, aby se zlepšilo porozumění patofyziologickým mechanismům klinického postižení a kognitivních funkcí. poškození a poskytují potenciální terapeutické cíle.
Hledání zobrazovacích biomarkerů, které mohou posoudit/předpovědět progresi invalidity a kognitivní zhoršení u pacientů s RS.
Na základě výše uvedených výsledků pak můžeme navrhnout komplexní a individualizovaný model pro iniciální diagnostiku, progresi a klinickou prognózu u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je invalidizující zánětlivé demyelinizační onemocnění nervového systému, které postihuje převážně bílou hmotu, a to kvůli své komplikované patogenezi a překrývajícím se klinickým projevům s jinými zánětlivými demyelinizačními chorobami, což u některých pacientů komplikuje klinickou diagnostiku a hodnocení včas. stádiu, což vede k opožděné léčbě.
Proto se vývoj a validace jednoduchých, neinvazivních a přesných biomarkerů stává naléhavou potřebou.
Zobrazování disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI) je pokročilý model difúze používaný ke kvantifikaci rozsahu destrukce neuritů, což umožňuje včasné posouzení integrity mikrostruktury bílé hmoty mozku.
Mnoho předchozích studií ukázalo, že zobrazení tenzoru difúze (DTI) může odrážet poškození způsobené RS, ale nedokáže přesně popsat skutečný průběh svazků vláken, jako jsou zakřivené a zkřížené svazky vláken.
Většina studií je navíc průřezových a chybí v nich dlouhodobé sledování.
V této studii byla použita technika NODDI ke zkoumání vzoru poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty v časném stadiu roztroušené sklerózy pro včasnou diagnostiku a diferenciální diagnostiku.
Kromě toho, abychom mohli vyhodnotit vztah mezi parametry NODDI a klinickým postižením a kognitivní poruchou u RS, odhalit vztah mezi vzorem poškození mikrostrukturální integrity bílé hmoty a závažností onemocnění, aby se zlepšilo porozumění patofyziologickým mechanismům klinického postižení a kognitivních funkcí. poškození a poskytují potenciální terapeutické cíle.
Hledání zobrazovacích biomarkerů, které mohou posoudit/předpovědět progresi invalidity a kognitivní zhoršení u pacientů s RS.
Na základě výše uvedených výsledků pak můžeme navrhnout komplexní a individualizovaný model pro iniciální diagnostiku, progresi a klinickou prognózu u pacientů s RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhuo wang
- Telefonní číslo: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Čína, 730030
- MRI
-
Kontakt:
- Zhuo Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo také zahrnuto 44 věkově a pohlaví odpovídajících HC bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- o být zahrnuti, museli být (1) praváci, (2) ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch byli také zahrnuti do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
60 pacientů s RRMS a 44 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Do této studie bylo zařazeno celkem 104 účastníků, včetně 44 zdravých kontrol (HC) a 60 pacientů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (Thompson AJ).
Aby byli zahrnuti, museli být (1) praváci, (2) ≥ 18 let, (3) bez relapsu a bez steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před získáním MRI, (4) prováděli stabilní chorobu modifikující léčba po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení byla následující: (1) porucha spánku nebo užívání léků na spánek, (2) anamnéza mrtvice, epilepsie, poranění hlavy a onemocnění malých cév mozku, (3) neuropsychologické nebo psychiatrické poruchy, (4) neuromyelitis optica poruchy spektra a onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami.
Do studie bylo také zahrnuto 44 věkově a pohlaví odpovídajících HC bez neurologických a psychologických příznaků nebo s anamnézou neuropsychologických poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Časové okno: jeden rok
|
analýza obrazu difuzního tenzoru podél perivaskulárního prostoru (DTI-ALPS) objem choroidálního plexu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Jiný identifikátor: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .