Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-AIO u subjektů s relapsem/refrakterním systémovým lupus erythematodes

8. ledna 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCAR-AIO pro léčbu recidivujícího/refrakterního systémového lupus erythematodes (r/r SLE)

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, dávka zkoumající a rozšiřující klinická studie LCAR-AIO u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LCAR-AIO, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR) -T lymfocytů u subjektů s relabujícím/refrakterním systémovým lupusem erythematodes. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, aferéza, předléčení (příprava buněčného produktu: lymfodepleční chemoterapie), léčba (infuze LCAR AIO) a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu.
  2. Věk 18-65 let.
  3. Byl diagnostikován SLE alespoň 6 měsíců před screeningem.
  4. Při screeningu by antinukleární protilátka a/nebo anti-dsDNA protilátka a/nebo anti-Sm protilátka měla být pozitivní.
  5. Splňte podmínky relabujícího/refrakterního SLE.
  6. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  7. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Jiná autoimunitní onemocnění.
  3. Závažná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes.
  4. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během účasti v této studii nebo do 1 roku po léčbě LCAR-AIO.
  5. Účastnil se dalších klinických studií v rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCAR-AIO T buňky

Experimentální: Chimérické antigenní receptorové T buňky (LCAR-AIO)

Každému subjektu bude podána jednodávková infuze buněk LCAR-AIO v každé úrovni dávky
Biologický: LCAR-AIO T buňky
Před léčbou LCAR-AIO T buňkami dostanou subjekty kondicionační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkouškový nebo netestovaný), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
DLT jsou závažné nežádoucí příhody, které se týkají jakýchkoli nežádoucích lékařských příhod u subjektu účastnícího se klinického hodnocení, které mají kauzální vztah s léčbou a omezí eskalaci dávky.
30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Hladiny CAR pozitivních T buněk v periferní krvi po infuzi LCAR-AIO.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Zjištění doporučeného režimu dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
RP2D vytvořený pomocí průzkumu dávek.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Škála SELENA-2K je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění napříč 24 různými deskriptory onemocnění u pacientů s lupusem. Celkové skóre SELENA-2K pacienta je součtem všech výrazných deskriptorů souvisejících s lupusem (záchvat, psychóza, organický mozkový syndrom, porucha zraku, porucha hlavových nervů, lupus bolest hlavy, cerebrovaskulární příhoda, vaskulitida, artritida, myositida, močové odlitky, hematurie, proteinurie pyurie, nová vyrážka, alopecie, slizniční vředy, pohrudnice, perikarditida, nízký komplement, zvýšená vazba DNA, horečka, trombocytopenie, leukopenie). Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna ve skóre Physician Global assessment (PGA) od výchozího stavu až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Lékař umístí svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na níž levá hranice (Skóre 0) představuje „žádnou aktivitu“ a pravá hranice (skóre 3) představuje „nejzávažnější aktivitu“.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Míra odezvy lupus Low Disease Activity State (LLDAS) při více návštěvách po infuzi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Procento účastníků, kteří dosáhli LLDAS. LLDAS je složené opatření určené k identifikaci pacientů dosahujících stavu nízké aktivity onemocnění. Kritéria odezvy LLDAS byla: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (centrální nervový systém, cévní, renální, kardiorespirační a konstituční); kde „žádná aktivita“ je definována jako všechny položky SLEDAI-2K v rámci těchto hlavních orgánových systémů rovné 0. (2) žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozí návštěvou, kde „nový rys“ je definován jako kterýkoli z položky SLEDAI-2K 24 změněny z 0 na větší než 0; (3) Globální hodnocení lékařem (PGA) (skóre 0-3), <=1; (4) současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) <=7,5 mg denně při více návštěvách.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
24hodinový poměr proteinu v moči/proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) se mění od výchozí hodnoty až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Proteinurie bude hodnocena u pacientů s lupusovou nefritidou na základě 24h proteinu v moči/UPCR při více návštěvách.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změny imunologických markerů a imunogenicity (protilátka proti lékům) od výchozích hodnot
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Detekce imunoglobulinů, protilátek proti lékům (protilátka anti-dsDNA, protilátka anti-Sm atd.) a protilátky proti léku.
Časový rámec: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB2305-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení