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Eine Studie zu LCAR-AIO bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes

8. Januar 2025 aktualisiert von: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCAR-AIO zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (r/r SLE)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Dosiserforschung und -erweiterung von LCAR-AIO bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von LCAR-AIO, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischem Lupus Erythematodes. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Apherese, Vorbehandlung (Zellproduktvorbereitung: Chemotherapie zur Lymphodepletion), Behandlung (LCAR-AIO-Infusion) und Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil.
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Bei Ihnen wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening SLE diagnostiziert.
  4. Beim Screening sollten antinukleäre Antikörper und/oder Anti-dsDNA-Antikörper und/oder Anti-Sm-Antikörper positiv sein.
  5. Erfüllen Sie die Bedingungen für rezidivierten/refraktären SLE.
  6. Ausreichende Organfunktion beim Screening.
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende Grunderkrankungen wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
  4. Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb eines Jahres nach Erhalt der LCAR-AIO-Behandlung schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCAR-AIO-T-Zellen

Experimentell: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LCAR-AIO)

Jeder Proband erhält bei jeder Dosisstufe eine Einzeldosis-LCAR-AIO-Zelleninfusion
Biologisch: LCAR-AIO T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
DLTs sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei einem an einer klinischen Untersuchung beteiligten Probanden aufgetreten sind, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen und die Dosissteigerung begrenzen.
30 Tage nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zell-Spiegel im peripheren Blut nach LCAR-AIO-Infusion.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Festlegung des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D).
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
RP2D wurde durch Dosisexploration ermittelt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Werte vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Die SELENA-2K-Skala ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand von 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit Lupus verwendet wird. Der SELENA-2K-Gesamtscore eines Patienten ist die Summe aller markierten Lupus-bezogenen Deskriptoren (Anfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, zerebrovaskulärer Unfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnzylinder, Hämaturie, Proteinurie). , Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Rippenfellentzündung, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie, Leukopenie). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der Physician Global Assessment (PGA)-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Der Arzt platziert eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, auf der die linke Grenze (Score 0) „keine Aktivität“ und die rechte Grenze (Score 3) „die schwerste Aktivität“ darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Ansprechraten des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bei mehreren Besuchen nach der Infusion
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das LLDAS erreichen. Das LLDAS ist ein zusammengesetztes Maß zur Identifizierung von Patienten, die einen Zustand geringer Krankheitsaktivität erreichen. Die LLDAS-Antwortkriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Zentralnervensystem, Gefäßsystem, Nierensystem, Herz-Kreislauf-System und konstitutionelles System); wobei „keine Aktivität“ definiert ist als alle Elemente von SLEDAI-2K innerhalb dieser Hauptorgansysteme gleich 0. (2) keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch, wobei das „neue Merkmal“ als eines von definiert ist die SLEDAI-2K 24-Elemente haben sich von 0 auf größer als 0 geändert; (3) Physician Global Assessment (PGA) (Score 0-3), <=1; (4) aktuelle Prednisolon-Dosis (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich bei mehreren Besuchen.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Das 24-Stunden-Urinprotein/Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Die Proteinurie wird bei Patienten mit Lupusnephritis anhand von 24-Stunden-Urinprotein/UPCR bei mehreren Besuchen beurteilt.
Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei immunologischen Markern und Immunogenität (Anti-Arzneimittel-Antikörper)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Nachweis von Immunglobulinen, Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Anti-dsDNA-Antikörper, Anti-Sm-Antikörper usw.) und Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Zeitrahmen: Mindestens 104 Wochen nach der LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB2305-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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