Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCAR-AIO u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LCAR-AIO w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (r/r SLE)

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne polegające na badaniu dawki i rozszerzaniu dawki LCAR-AIO u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i profili skuteczności LCAR-AIO, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem układowym rumieniowaty. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LCAR-AIO. Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, aferezę, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego: chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie (wlew LCAR AIO) i obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
  2. Wiek 18-65 lat.
  3. Zdiagnozowano SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Podczas badania przesiewowego przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Sm powinny być dodatnie.
  5. Spełnij warunki nawracającego/opornego na leczenie SLE.
  6. Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego.
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby podstawowe, takie jak nowotwór, niekontrolowana cukrzyca.
  4. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 1 roku od otrzymania leczenia LCAR-AIO.
  5. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ramach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T LCAR-AIO

Eksperymentalne: Chimeryczne komórki T receptora antygenu (LCAR-AIO)

Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wlewu komórek LCAR-AIO na każdym poziomie dawki
Biologiczny: Komórki T LCAR-AIO
Przed leczeniem komórkami T LCAR-AIO pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
DLT to poważne zdarzenia niepożądane, które dotyczą wszelkich zdarzeń niepożądanych o charakterze medycznym, które wystąpiły u uczestnika badania klinicznego i które mają związek przyczynowy z leczeniem i ograniczają zwiększanie dawki.
30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Poziomy limfocytów T CAR-dodatnich we krwi obwodowej po wlewie LCAR-AIO.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Ustalenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
RP2D ustalono na podstawie eksploracji dawki.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) od wartości początkowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Skala SELENA-2K to skumulowany i ważony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby w obrębie 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z toczniem. Całkowity wynik pacjenta w skali SELENA-2K to suma wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z toczniem (napad padaczkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia nerwu czaszkowego, toczniowy ból głowy, udar naczyniowo-mózgowy, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wały moczowe, krwiomocz, białkomocz). , ropomocz, nowa wysypka, łysienie, owrzodzenia błon śluzowych, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, niski poziom dopełniacza, zwiększone wiązanie DNA, gorączka, trombocytopenia, leukopenia). Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana wyników globalnej oceny lekarzy (PGA) w porównaniu z wartością wyjściową do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Lekarz umieści pionową linię na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie lewa granica (ocena 0) oznacza „brak aktywności”, a prawa granica (ocena 3) oznacza „najcięższą aktywność”.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Wskaźniki odpowiedzi na stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) podczas wielokrotnych wizyt po infuzji
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LLDAS. LLDAS to złożony miernik przeznaczony do identyfikacji pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby. Kryteria odpowiedzi LLDAS były następujące: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktywności w głównych układach narządów (ośrodkowy układ nerwowy, naczyniowy, nerkowy, krążeniowo-oddechowy i konstytucyjny); gdzie „brak aktywności” definiuje się jako wszystkie elementy SLEDAI-2K w obrębie tych głównych układów narządów równe 0. (2) brak nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią wizytą, gdzie „nową cechę” definiuje się jako którykolwiek z elementy SLEDAI-2K 24 zmieniły się z 0 na większe niż 0; (3) Globalna ocena lekarza (PGA) (wynik 0-3), <=1; (4) aktualna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) <=7,5 mg dziennie podczas wielokrotnych wizyt.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowych do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Białkomocz będzie oceniany u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek na podstawie 24-godzinnego białka w moczu/UPCR podczas wielokrotnych wizyt.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów immunologicznych i immunogenności (przeciwciało przeciwlekowe)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Wykrywanie immunoglobulin, przeciwciał przeciwlekowych (przeciwciało anty-dsDNA, przeciwciało anty-Sm itp.) i przeciwciał przeciwlekowych.
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB2305-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami