Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-AIO hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus

8. januar 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En åben-label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LCAR-AIO til behandling af recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, dosis-udforsknings- og ekspansionsstudie af LCAR-AIO hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitetsprofiler af LCAR-AIO, en kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle stadier: screening, aferese, forbehandling (celleproduktforberedelse: lymfodepletende kemoterapi), behandling (LCAR AIO infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i klinisk forskning.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Er blevet diagnosticeret med SLE mindst 6 måneder før screening.
  4. Ved screening skal antinukleært antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-Sm-antistof være positivt.
  5. Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SLE-betingelser.
  6. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner som hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide, mens de deltog i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter at have modtaget LCAR-AIO-behandling.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg indenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCAR-AIO T-celler

Eksperimentel: kimæriske antigenreceptor-T-celler (LCAR-AIO)

Hvert forsøgsperson vil få en enkeltdosis LCAR-AIO-celleinfusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Inden behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
DLT'er er alvorlige uønskede hændelser refererer til enhver uheldig medicinsk opstået hos et forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, som har en årsagssammenhæng med behandlingen og vil begrænse dosiseskaleringen.
30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
CAR positive T-celleniveauer i perifert blod efter LCAR-AIO infusion.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) regimefund
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem dosiseksplorerende.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
SELENA-2K-skalaen er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsdeskriptorer hos patienter med lupus. En patients SELENA-2K-totalscore er summen af ​​alle markerede lupus-relaterede deskriptorer (anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranienervelidelse, lupus-hovedpine, cerebrovaskulær ulykke, vaskulitis, arthritis, myositis, uringips, hæmaturi, proteinuri , pyuri, nyt udslæt, alopeci, slimhindesår, pleurisy, pericarditis, lavt komplement, øget DNA-binding, feber, trombocytopeni, leukopeni). En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Ændring i lægens globale vurdering (PGA)-score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Lægen vil placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score 0) repræsenterer "ingen aktivitet", og den højre grænse (score 3) repræsenterer "den mest alvorlige aktivitet".
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) responsrater ved flere besøg efter infusion
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår LLDAS. LLDAS er et sammensat mål designet til at identificere patienter, der opnår en tilstand med lav sygdomsaktivitet. LLDAS-responskriterierne var: (1) SLEDAI-2K <=4, uden aktivitet i større organsystemer (Centralnervesystem, vaskulært, renalt, kardiorespiratorisk og konstitutionelt); hvor "ingen aktivitet" er defineret som alle elementer af SLEDAI-2K inden for disse større organsystemer lig med 0. (2) ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøg, hvor den "nye funktion" er defineret som nogen af SLEDAI-2K 24-elementerne blev ændret fra 0 til større end 0; (3) Læge global vurdering (PGA) (score 0-3), <=1; (4) nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis <=7,5 mg dagligt flere besøg.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
24 timers urinprotein/urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ændringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Proteinuri vil blive vurderet hos patienter med lupus nefritis baseret på 24 timers urinprotein/UPCR ved flere besøg.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenicitet (anti-lægemiddel-antistof)
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Påvisning af immunoglobuliner, anti-lægemiddel-antistoffer (anti-dsDNA-antistof, anti-Sm-antistof, etc.) og anti-lægemiddel-antistof.
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB2305-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger