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Uno studio su LCAR-AIO in soggetti con lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario

8 gennaio 2025 aggiornato da: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LCAR-AIO per il trattamento del lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario (LES/r/r)

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di esplorazione della dose e di espansione di LCAR-AIO in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia di LCAR-AIO, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) in soggetti con lupus sistemico recidivante/refrattario eritematoso. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno l'infusione di LCAR-AIO. Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi, pretrattamento (preparazione del prodotto cellulare: chemioterapia linfodepletiva), trattamento (infusione di LCAR AIO) e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. I soggetti partecipano volontariamente alla ricerca clinica.
  2. Età 18-65 anni.
  3. È stato diagnosticato il LES almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Allo screening, gli anticorpi antinucleari e/o gli anticorpi anti-dsDNA e/o gli anticorpi anti-Sm devono essere positivi.
  5. Soddisfare le condizioni di LES recidivante/refrattario.
  6. Funzione organica adeguata allo screening.
  7. I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Gravi malattie di base come tumori, diabete non controllato.
  4. Soggetti di sesso femminile che erano incinti, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante la partecipazione a questo studio o entro 1 anno dal ricevimento del trattamento LCAR-AIO.
  5. Partecipato ad altri studi clinici all'interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T LCAR-AIO

Sperimentale: cellule T del recettore dell'antigene chimerico (LCAR-AIO)

A ciascun soggetto verrà somministrata un'infusione di cellule LCAR-AIO monodose a ciascun livello di dose
Biologico: Cellule T LCAR-AIO
Prima del trattamento con cellule T LCAR-AIO, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
I DLT sono eventi avversi gravi che si riferiscono a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto che ha partecipato a un'indagine clinica, che ha una relazione causale con il trattamento e limiterà l'aumento della dose.
30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Livelli di cellule T CAR positive nel sangue periferico dopo l'infusione di LCAR-AIO.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Individuazione del regime raccomandato per la dose di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso l'esplorazione della dose.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
La scala SELENA-2K è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia in 24 diversi descrittori di malattia in pazienti con lupus. Il punteggio totale SELENA-2K di un paziente è la somma di tutti i descrittori marcati correlati al lupus (convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbi visivi, disturbi dei nervi cranici, mal di testa da lupus, accidente cerebrovascolare, vasculite, artrite, miosite, cilindri urinari, ematuria, proteinuria , piuria, nuova eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa, pleurite, pericardite, basso complemento, aumento del legame al DNA, febbre, trombocitopenia, leucopenia). Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, dove un punteggio più alto rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Variazione dei punteggi della valutazione globale del medico (PGA) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Il medico posizionerà una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm sulla quale il confine di sinistra (punteggio 0) rappresenta "nessuna attività" e il confine di destra (punteggio 3) rappresenta "l'attività più grave".
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Tassi di risposta del lupus Low Disease Activity State (LLDAS) a più visite post-infusione
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il LLDAS. Il LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività di malattia. I criteri di risposta LLDAS erano: (1) SLEDAI-2K <=4, senza attività nei principali sistemi di organi (sistema nervoso centrale, vascolare, renale, cardiorespiratorio e costituzionale); dove "nessuna attività" è definita come tutti gli elementi di SLEDAI-2K all'interno di questi principali sistemi di organi pari a 0. (2) nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia da lupus rispetto alla visita precedente, dove la "nuova caratteristica" è definita come una qualsiasi delle gli elementi SLEDAI-2K 24 sono cambiati da 0 a maggiore di 0; (3) Valutazione globale del medico (PGA) (punteggio 0-3), <=1; (4) dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 mg al giorno per più visite.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Variazioni del rapporto proteine/creatinina nelle urine nelle 24 ore rispetto al basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
La proteinuria sarà valutata nei pazienti con nefrite da lupus sulla base delle proteine ​​urinarie delle 24 ore/UPCR in più visite.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori immunologici e nell'immunogenicità (anticorpo anti-farmaco)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)
Rilevazione di immunoglobuline, anticorpi anti-farmaco (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-Sm, ecc.) e anticorpi anti-farmaco.
Intervallo di tempo: minimo 104 settimane dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2305-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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