Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické hodnocení operačního výkonu s využitím poměru plochy okna k objemu materiálu kostního štěpu

22. října 2024 aktualizováno: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Retrospektivní studie operace elevace dna laterálního maxilárního sinusu malého okna

Cíl: Provést systematické středně až dlouhodobé hodnocení účinnosti operace elevace dna laterálního maxilárního sinu s malým oknem s použitím poměru plochy okénka k objemu materiálu kostního štěpu jako inovativní hodnotící metriku; poskytnout klinické důkazy pro léčbu a hodnocení operace elevace maxilárního sinu. Obsah výzkumu a metody: Studie zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili operaci malého okénka na boční stěně, kterou provedl Dr. Xie Liangkun v letech 2017 až 2024 v přidružené stomatologické nemocnici Kunmingské lékařské univerzity. 77 pacientů podstoupilo cone-beam počítačovou tomografii (CBCT) v každé fázi před transplantací, před operací, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci a po umístění zubu. Data CBCT byla importována do softwaru Mimics pro měření objemu materiálu kostního štěpu v různých obdobích (hodnota b) a fotografie, které zaznamenávaly velikost okna během operace, byly importovány do softwaru ImageJ pro měření plochy okna (hodnota a). CBCT byl také použit k měření vzdálenosti od okna k sinusovému dnu, tloušťky kostní dlahy laterální stěny a tloušťky Schneiderianovy membrány jako sekundárních indikátorů měření. Poměr a/b byl statisticky analyzován na korelaci s různými sekundárními ukazateli a byly vyvozeny závěry. Kostní jádra odebraná 6 měsíců po transplantaci (před umístěním implantátu) byla podrobena mikro-CT skenování a histologické analýze, aby se vyhodnotily účinky na tvorbu kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam výzkumu:První částí je elevace dna čelistního sinu přes minimálně invazivní boční stěnu okna malé okno. Prostřednictvím retrospektivní studie retence implantátu, komplikací, subjektivního vnímání pacienta, anatomických faktorů a dalších ukazatelů slouží ke komplexnímu hodnocení klinické účinnosti tohoto chirurgického výkonu. Ve druhé části jsou odebrány reprezentativní kostní sloupce pro Micro CT skenování k vyhodnocení osseointegrace z histologického hlediska. Software Mimics provádí trojrozměrné skenování oblasti transplantace a poměr plochy okénka k objemu transplantované části se používá jako hlavní index měření k prokázání, že minimálně invazivní otevření okénka může dosáhnout ideálních účinků kostního štěpu. Dále ověřte úspěšnost či neúspěch minimálně invazivní operace fenestrace boční stěny. V současné době příslušné studie používají tento poměr jako hlavní výzkumná data a ke studiu změn v oblastech transplantace kostí se nepoužívá 3D skenování. Existuje také málo studií hodnotících vazbu kostní tkáně pomocí Micro CT a většina z nich využívá k vyhodnocení data měření CBCT 2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína, 650106
        • Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Shromáždili všechny pacienty, kteří podstoupili operaci elevace maxilárního sinu s malým bočním oknem, kterou provedl Dr. Xie Liangkun v letech 2017 až 2024.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Chybějící zadní čelistní zuby;
  3. Oblast chybějícího zubu byla bezzubá po dobu nejméně 3 měsíců;
  4. Žádný akutní těžký zánět maxilárního sinu a žádný nádor nebo jiné léze zabírající prostor v maxilárním sinu;
  5. Zbytková výška kosti (RBH) v oblasti chybějícího zubu je menší než 4 mm;
  6. Dostatečná šířka alveolární kosti v oblasti chybějícího zubu k zajištění umístění implantátu;
  7. Podepsali formulář informovaného souhlasu a mohli se vrátit na následné návštěvy podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními nevhodnými k implantaci: jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění kostí, radioterapie hlavy a obličeje atd.;
  2. Pacienti s nekontrolovanou parodontitidou nebo onemocněním sliznic;
  3. Pacienti s bruxismem;
  4. Pacienti, kteří podstoupili implantaci implantátu nebo implantaci umělého kostního materiálu do oblasti chybějícího zubu;
  5. Pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast okna operace elevace dna čelistní dutiny boční stěny
Časové okno: bezprostředně po operaci
intraoperační fotografie oken byly importovány do softwaru ImageJ pro měření plochy okna (hodnota)
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem materiálu kostního štěpu
Časové okno: před operací implantátu, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci
Importujte CBCT snímky ihned po operaci, půl roku po operaci a po umístění zubu do softwaru Mimics pro měření objemu
před operací implantátu, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYKQ2024MEC0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení