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Die systematische Bewertung der Operation anhand des Verhältnisses der Fensterfläche zum Volumen des Knochentransplantatmaterials

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Retrospektive Studie zur lateralen Kieferhöhlen-Bodenerhöhungschirurgie mit kleinem Fenster

Ziel: Durchführung einer systematischen mittel- bis langfristigen Wirksamkeitsbewertung der lateralen Kieferhöhlenbodenelevationsoperation mit kleinem Fenster unter Verwendung des Verhältnisses der Fensterfläche zum Volumen des Knochentransplantatmaterials als innovative Bewertungsmetrik; Bereitstellung klinischer Beweise für die Behandlung und Beurteilung der Kieferhöhlenerhöhungsoperation. Forschungsinhalt und -methoden: Die Studie umfasste alle Patienten, die sich von 2017 bis 2024 einer von Dr. Siebenundsiebzig Patienten wurden in jedem Stadium vor der Transplantation, vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und nach der Zahnplatzierung einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unterzogen. Die DVT-Daten wurden in die Mimics-Software importiert, um das Volumen des Knochentransplantatmaterials zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen (b-Wert), und die Fotos, die die Fenstergröße während der Operation aufzeichneten, wurden in die ImageJ-Software importiert, um die Fensterfläche zu messen (a-Wert). Mithilfe der DVT wurden außerdem der Abstand vom Fenster zum Sinusboden, die Dicke der Knochenplatte der Seitenwand und die Dicke der Schneiderschen Membran als sekundäre Messindikatoren gemessen. Das Verhältnis von a/b wurde statistisch auf Korrelation mit verschiedenen Sekundärindikatoren analysiert und daraus Schlussfolgerungen gezogen. Knochenkerne, die 6 Monate nach der Transplantation (vor dem Einsetzen des Implantats) entnommen wurden, wurden einem Mikro-CT-Scan und einer histologischen Analyse unterzogen, um die Auswirkungen auf die Knochenbildung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsbedeutung: Der erste Teil ist die Anhebung des Kieferhöhlenbodens durch ein minimalinvasives kleines Fenster an der Fensterseitenwand. Durch retrospektive Untersuchungen der Implantatretentionsrate, Komplikationen, der subjektiven Wahrnehmung des Patienten, anatomischer Faktoren und anderer Indikatoren wird die klinische Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs umfassend bewertet. Im zweiten Teil werden repräsentative Knochensäulen für Mikro-CT-Scans entnommen, um die Osseointegration aus histologischer Sicht zu bewerten. Die Mimics-Software führt ein dreidimensionales Scannen des Transplantatbereichs durch und das Verhältnis der Fensterfläche zum Volumen des Transplantatteils wird als Hauptmessindex verwendet, um zu zeigen, dass durch minimalinvasive Fensteröffnung ideale Knochentransplantationseffekte erzielt werden können. Überprüfen Sie außerdem den Erfolg oder Misserfolg einer minimalinvasiven Seitenwandfensterungsoperation. Derzeit verwenden relevante Studien dieses Verhältnis als Hauptforschungsdaten, und es gibt keinen Einsatz von 3D-Scannen zur Untersuchung von Veränderungen in Knochentransplantationsbereichen. Es gibt auch nur wenige Studien, die die Bindung von Knochengewebe mittels Mikro-CT bewerten, und die meisten von ihnen verwenden zur Auswertung CBCT-2D-Messdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden alle Patienten erfasst, die sich von 2017 bis 2024 einer von Dr. Xie Liangkun durchgeführten Operation zur Anhebung der Kieferhöhlen mit kleinem Seitenfenster unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Fehlende hintere Oberkieferzähne;
  3. Der fehlende Zahnbereich ist seit mindestens 3 Monaten zahnlos;
  4. Keine akute schwere Kieferhöhlenentzündung und kein Tumor oder andere raumfordernde Läsionen innerhalb der Kieferhöhle;
  5. Die Restknochenhöhe (RBH) im fehlenden Zahnbereich beträgt weniger als 4 mm;
  6. Ausreichende Alveolarknochenbreite im fehlenden Zahnbereich, um die Implantatinsertion sicherzustellen;
  7. Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und können wie geplant zu Nachuntersuchungen zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die für eine Implantation nicht geeignet sind: wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Knochenstoffwechselerkrankungen, Kopf- und Gesichtsstrahlentherapie usw.;
  2. Patienten mit unkontrollierter Parodontitis oder Schleimhauterkrankungen;
  3. Patienten mit Bruxismus;
  4. Patienten, bei denen im fehlenden Zahnbereich ein Implantat eingesetzt oder künstliches Knochenmaterial implantiert wurde;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fensterbereich der Seitenwand der Kieferhöhlenboden-Hebungsoperation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Intraoperative Fensterfotos wurden in die ImageJ-Software importiert, um die Fensterfläche (einen Wert) zu messen.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Volumen des Knochentransplantatmaterials
Zeitfenster: vor der Implantation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Importieren Sie die DVT-Scans unmittelbar nach der Operation, ein halbes Jahr postoperativ und nach der Zahnplatzierung in die Mimics-Software, um das Volumen zu messen
vor der Implantation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunming Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYKQ2024MEC0050

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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