Systematické hodnocení operačního výkonu s využitím poměru plochy okna k objemu materiálu kostního štěpu
22. října 2024 aktualizováno: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Retrospektivní studie operace elevace dna laterálního maxilárního sinusu malého okna
Cíl: Provést systematické středně až dlouhodobé hodnocení účinnosti operace elevace dna laterálního maxilárního sinu s malým oknem s použitím poměru plochy okénka k objemu materiálu kostního štěpu jako inovativní hodnotící metriku; poskytnout klinické důkazy pro léčbu a hodnocení operace elevace maxilárního sinu.
Obsah výzkumu a metody: Studie zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili operaci malého okénka na boční stěně, kterou provedl Dr. Xie Liangkun v letech 2017 až 2024 v přidružené stomatologické nemocnici Kunmingské lékařské univerzity.
77 pacientů podstoupilo cone-beam počítačovou tomografii (CBCT) v každé fázi před transplantací, před operací, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci a po umístění zubu.
Data CBCT byla importována do softwaru Mimics pro měření objemu materiálu kostního štěpu v různých obdobích (hodnota b) a fotografie, které zaznamenávaly velikost okna během operace, byly importovány do softwaru ImageJ pro měření plochy okna (hodnota a).
CBCT byl také použit k měření vzdálenosti od okna k sinusovému dnu, tloušťky kostní dlahy laterální stěny a tloušťky Schneiderianovy membrány jako sekundárních indikátorů měření.
Poměr a/b byl statisticky analyzován na korelaci s různými sekundárními ukazateli a byly vyvozeny závěry.
Kostní jádra odebraná 6 měsíců po transplantaci (před umístěním implantátu) byla podrobena mikro-CT skenování a histologické analýze, aby se vyhodnotily účinky na tvorbu kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam výzkumu:První částí je elevace dna čelistního sinu přes minimálně invazivní boční stěnu okna malé okno.
Prostřednictvím retrospektivní studie retence implantátu, komplikací, subjektivního vnímání pacienta, anatomických faktorů a dalších ukazatelů slouží ke komplexnímu hodnocení klinické účinnosti tohoto chirurgického výkonu.
Ve druhé části jsou odebrány reprezentativní kostní sloupce pro Micro CT skenování k vyhodnocení osseointegrace z histologického hlediska.
Software Mimics provádí trojrozměrné skenování oblasti transplantace a poměr plochy okénka k objemu transplantované části se používá jako hlavní index měření k prokázání, že minimálně invazivní otevření okénka může dosáhnout ideálních účinků kostního štěpu.
Dále ověřte úspěšnost či neúspěch minimálně invazivní operace fenestrace boční stěny.
V současné době příslušné studie používají tento poměr jako hlavní výzkumná data a ke studiu změn v oblastech transplantace kostí se nepoužívá 3D skenování.
Existuje také málo studií hodnotících vazbu kostní tkáně pomocí Micro CT a většina z nich využívá k vyhodnocení data měření CBCT 2D.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Čína, 650106
- Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Shromáždili všechny pacienty, kteří podstoupili operaci elevace maxilárního sinu s malým bočním oknem, kterou provedl Dr. Xie Liangkun v letech 2017 až 2024.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Chybějící zadní čelistní zuby;
- Oblast chybějícího zubu byla bezzubá po dobu nejméně 3 měsíců;
- Žádný akutní těžký zánět maxilárního sinu a žádný nádor nebo jiné léze zabírající prostor v maxilárním sinu;
- Zbytková výška kosti (RBH) v oblasti chybějícího zubu je menší než 4 mm;
- Dostatečná šířka alveolární kosti v oblasti chybějícího zubu k zajištění umístění implantátu;
- Podepsali formulář informovaného souhlasu a mohli se vrátit na následné návštěvy podle plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními nevhodnými k implantaci: jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění kostí, radioterapie hlavy a obličeje atd.;
- Pacienti s nekontrolovanou parodontitidou nebo onemocněním sliznic;
- Pacienti s bruxismem;
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci implantátu nebo implantaci umělého kostního materiálu do oblasti chybějícího zubu;
- Pacienti s duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast okna operace elevace dna čelistní dutiny boční stěny
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
intraoperační fotografie oken byly importovány do softwaru ImageJ pro měření plochy okna (hodnota)
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem materiálu kostního štěpu
Časové okno: před operací implantátu, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Importujte CBCT snímky ihned po operaci, půl roku po operaci a po umístění zubu do softwaru Mimics pro měření objemu
|
před operací implantátu, bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KYKQ2024MEC0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .