Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione sistematica dell'intervento chirurgico, utilizzando il rapporto tra l'area della finestra e il volume del materiale dell'innesto osseo

22 ottobre 2024 aggiornato da: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Studio retrospettivo sulla chirurgia del rialzo del pavimento del seno mascellare laterale con piccola finestra

Obiettivo: condurre una valutazione sistematica dell'efficacia a medio-lungo termine dell'intervento chirurgico di rialzo del pavimento del seno mascellare laterale con piccola finestra, utilizzando il rapporto tra l'area della finestra e il volume del materiale dell'innesto osseo come metrica di valutazione innovativa; fornire prove cliniche per il trattamento e la valutazione della chirurgia del rialzo del seno mascellare. Contenuti e metodi della ricerca: lo studio ha incluso tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con piccola finestra sulla parete laterale eseguito dal Dr. Xie Liangkun dal 2017 al 2024 presso l'Ospedale affiliato di stomatologia dell'Università medica di Kunming. Settantasette pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in ciascuna fase prima dell'innesto, prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e dopo il posizionamento dei denti. I dati CBCT sono stati importati nel software Mimics per misurare il volume del materiale dell'innesto osseo in periodi diversi (valore b) e le foto che registravano le dimensioni della finestra durante l'intervento chirurgico sono state importate nel software ImageJ per misurare l'area della finestra (valore a). La CBCT è stata utilizzata anche per misurare la distanza dalla finestra al pavimento del seno, lo spessore della placca ossea della parete laterale e lo spessore della membrana di Schneider come indicatori di misurazione secondari. Il rapporto a/b è stato analizzato statisticamente per la correlazione con vari indicatori secondari e sono state tratte le conclusioni. I nuclei ossei prelevati 6 mesi dopo l'innesto (prima del posizionamento dell'impianto) sono stati sottoposti a scansione Micro-CT e analisi istologica per valutare gli effetti della formazione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Significato della ricerca: la prima parte è il rialzo del pavimento del seno mascellare attraverso una piccola finestra minimamente invasiva sulla parete laterale della finestra. Attraverso lo studio retrospettivo del tasso di ritenzione dell'impianto, delle complicanze, della percezione soggettiva del paziente, dei fattori anatomici e di altri indicatori, viene utilizzato per valutare in modo completo l'efficacia clinica di questa procedura chirurgica. Nella seconda parte, colonne ossee rappresentative vengono prelevate per la scansione MicroCT per valutare l'osteointegrazione da una prospettiva istologica. Il software Mimics esegue la scansione tridimensionale dell'area trapiantata e il rapporto tra l'area della finestra e il volume della parte trapiantata viene utilizzato come indice di misurazione principale per dimostrare che l'apertura mininvasiva della finestra può ottenere effetti ideali di innesto osseo. Verificare ulteriormente il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico di fenestrazione della parete laterale minimamente invasivo. Al momento, studi pertinenti utilizzano questo rapporto come principale dato di ricerca e non viene utilizzata la scansione 3D per studiare i cambiamenti nelle aree di trapianto osseo. Esistono anche pochi studi che valutano il legame del tessuto osseo utilizzando la Micro CT e la maggior parte di essi utilizza i dati di misurazione CBCT 2D per la valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650106
        • Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccolti tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare con piccola finestra laterale eseguito dal Dr. Xie Liangkun dal 2017 al 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Denti mascellari posteriori mancanti;
  3. L'area del dente mancante è edentula da almeno 3 mesi;
  4. Nessuna infiammazione acuta grave del seno mascellare e nessun tumore o altre lesioni occupanti spazio all'interno del seno mascellare;
  5. L'altezza ossea residua (RBH) nell'area del dente mancante è inferiore a 4 mm;
  6. Sufficiente larghezza dell'osso alveolare nell'area del dente mancante per garantire il posizionamento dell'impianto;
  7. Ha firmato un modulo di consenso informato e può tornare per le visite di follow-up come programmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche non idonee all'impianto: come ipertensione non controllata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del metabolismo osseo, radioterapia della testa e del viso, ecc.;
  2. Pazienti con parodontite non controllata o malattie delle mucose;
  3. Pazienti con bruxismo;
  4. Pazienti sottoposti a posizionamento di impianti o impianto di materiale osseo artificiale nell'area dei denti mancanti;
  5. Pazienti con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area della finestra dell'intervento chirurgico di rialzo del pavimento del seno mascellare della parete laterale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
le foto della finestra intraoperatoria sono state importate nel software ImageJ per misurare l'area della finestra (un valore)
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il volume del materiale dell’innesto osseo
Lasso di tempo: prima dell'intervento implantare, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Importare le scansioni CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico, sei mesi dopo l'intervento e dopo il posizionamento dei denti nel software Mimics per misurare il volume
prima dell'intervento implantare, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYKQ2024MEC0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni