Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den systematiske evaluering af operationen ved at bruge forholdet mellem vinduesarealet og volumen af ​​knogletransplantatmateriale

22. oktober 2024 opdateret af: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Retrospektiv undersøgelse af små vindues laterale maxillære sinus gulvhøjdekirurgi

Formål: At udføre en systematisk evaluering af effektiviteten på mellemlang til lang sigt af kirurgi for lateral maxillær sinus-gulvhøjde ved lille vindue, ved at bruge forholdet mellem vinduesarealet og volumen af ​​knogletransplantatmateriale som en innovativ evalueringsmetrik; at give klinisk dokumentation for behandling og vurdering af maksillær sinus elevation operation. Forskningsindhold og -metoder: Undersøgelsen omfattede alle patienter, der gennemgik en lateral væg operation med et lille vindue udført af Dr. Xie Liangkun fra 2017 til 2024 på Affiliated Stomatology Hospital ved Kunming Medical University. 77 patienter gennemgik keglestrålecomputertomografi (CBCT) på hvert trin før transplantation, før operationen, umiddelbart efter operationen, 6 måneder postoperativt og efter tandplacering. CBCT-dataene blev importeret til Mimics-softwaren for at måle volumen af ​​knogletransplantatmateriale i forskellige perioder (b-værdi), og billederne, som optog vinduesstørrelsen under operationen, blev importeret til ImageJ-softwaren for at måle vinduesarealet (en værdi). CBCT blev også brugt til at måle afstanden fra vinduet til sinusgulvet, tykkelsen af ​​lateralvæggens knogleplade og tykkelsen af ​​Schneiderian-membranen som sekundære måleindikatorer. Forholdet mellem a/b blev statistisk analyseret for korrelation med forskellige sekundære indikatorer, og der blev draget konklusioner. Knoglekerner taget 6 måneder efter transplantation (før implantatplacering) blev udsat for mikro-CT-scanning og histologisk analyse for at evaluere knogledannelseseffekterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmæssig betydning: Den første del er elevationen af ​​maxillær sinusgulv gennem minimalt invasiv vinduessidevægs lille vindue. Gennem retrospektiv undersøgelse af implantatretentionsraten, komplikationer, patientens subjektive opfattelse, anatomiske faktorer og andre indikatorer, bruges den til omfattende evaluering af den kliniske effektivitet af denne kirurgiske procedure. I den anden del tages repræsentative knoglesøjler til Micro CT-scanning for at evaluere osseointegrationen ud fra et histologisk perspektiv. Mimics-softwaren udfører tredimensionel scanning af transplantationsområdet, og forholdet mellem vinduesarealet og volumen af ​​transplantationsdelen bruges som hovedmåleindeks for at demonstrere, at minimalt invasiv vinduesåbning kan opnå ideelle knogletransplantationseffekter. Bekræft yderligere succes eller fiasko af minimalt invasiv sidevægs fenestrationskirurgi. På nuværende tidspunkt bruger relevante undersøgelser dette forhold som de vigtigste forskningsdata, og der er ingen brug af 3D-scanning til at studere ændringer i knogletransplantationsområder. Der er også få undersøgelser, der evaluerer bindingen af ​​knoglevæv ved hjælp af Micro CT, og de fleste af dem bruger CBCT 2D-måledata til evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650106
        • Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsamlede alle patienter, der gennemgik en operation med lille lateral vindue maxillar sinus elevation udført af Dr. Xie Liangkun fra 2017 til 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Manglende bageste maksillære tænder;
  3. Det manglende tandområde har været tandløs i mindst 3 måneder;
  4. Ingen akut alvorlig maksillær sinusbetændelse og ingen tumor eller andre pladsoptagende læsioner i maxillaris sinus;
  5. Den resterende knoglehøjde (RBH) i det manglende tandområde er mindre end 4 mm;
  6. Tilstrækkelig alveolær knoglebredde i det manglende tandområde til at sikre implantatplacering;
  7. Underskrevet en informeret samtykkeformular og kan vende tilbage til opfølgende besøg som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme, der ikke er egnede til implantation: såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, knoglemetaboliske sygdomme, hoved- og ansigtsstrålebehandling osv.;
  2. Ukontrolleret parodontitis eller slimhindesygdomme patienter;
  3. Patienter med bruxisme;
  4. Patienter, der har gennemgået implantatplacering eller implantation af kunstigt knoglemateriale i det manglende tandområde;
  5. Patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinduesarealet af lateralvæggen maxillary sinus gulv elevation operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
intraoperative vinduesbilleder blev importeret til ImageJ-software for at måle vinduesarealet (en værdi)
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​knogletransplantatmateriale
Tidsramme: før implantatoperation, umiddelbart efter operation, 6 måneder efter operation
Importer CBCT-scanningerne fra umiddelbart efter operationen, et halvt år postoperativt og efter tandplacering i Mimics-softwaren for at måle volumen
før implantatoperation, umiddelbart efter operation, 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunming Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYKQ2024MEC0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger