Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ocena zabiegu na podstawie stosunku powierzchni okna do objętości materiału przeszczepu kostnego

22 października 2024 zaktualizowane przez: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Retrospektywne badanie operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem

Cel: Przeprowadzenie systematycznej, średnio- i długoterminowej oceny skuteczności operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem, przy użyciu stosunku powierzchni okienka do objętości materiału przeszczepu kostnego jako innowacyjnej miary oceny; dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących leczenia i oceny operacji uniesienia zatoki szczękowej. Treść i metody badawcze: Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację małego okna w ścianie bocznej przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024 w Stowarzyszonym Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Medycznego w Kunming. U siedemdziesięciu siedmiu pacjentów wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) na każdym etapie przed przeszczepieniem, przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i po wszczepieniu zęba. Dane CBCT zaimportowano do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości materiału przeszczepu kostnego w różnych okresach (wartość b), a zdjęcia rejestrujące rozmiar okna podczas operacji zaimportowano do oprogramowania ImageJ w celu pomiaru powierzchni okna (wartość a). CBCT wykorzystano także do pomiaru odległości od okna do dna zatoki, grubości płytki kostnej ściany bocznej i grubości błony Schneidera jako drugorzędnych wskaźników pomiarowych. Przeanalizowano statystycznie stosunek a/b pod kątem korelacji z różnymi wskaźnikami wtórnymi i wyciągnięto wnioski. Rdzenie kostne pobrane 6 miesięcy po wszczepieniu (przed wszczepieniem implantu) poddano skanowaniu mikro-CT i analizie histologicznej w celu oceny wpływu tworzenia kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie badawcze: Pierwsza część polega na podniesieniu dna zatoki szczękowej poprzez minimalnie inwazyjne okienko w bocznej ścianie okna. Dzięki retrospektywnemu badaniu współczynnika retencji implantu, powikłań, subiektywnego postrzegania pacjenta, czynników anatomicznych i innych wskaźników, służy ono do kompleksowej oceny skuteczności klinicznej tej procedury chirurgicznej. W drugiej części pobierane są reprezentatywne kolumny kości do skanowania Micro CT w celu oceny osteointegracji z perspektywy histologicznej. Oprogramowanie Mimics wykonuje trójwymiarowe skanowanie obszaru przeszczepu, a stosunek powierzchni okna do objętości części przeszczepu służy jako główny wskaźnik pomiarowy, aby wykazać, że minimalnie inwazyjne otwarcie okna może osiągnąć idealne efekty przeszczepu kości. Dalszej weryfikacji powodzenia lub niepowodzenia minimalnie inwazyjnej operacji fenestracji ściany bocznej. Obecnie w odpowiednich badaniach ten współczynnik stanowi główne dane badawcze i nie ma zastosowania skanowania 3D do badania zmian w obszarach przeszczepów kości. Niewiele jest również badań oceniających wiązanie tkanki kostnej za pomocą metody Micro CT, a większość z nich wykorzystuje do oceny dane pomiarowe CBCT 2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny, 650106
        • Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację uniesienia zatoki szczękowej z małym oknem bocznym przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Brakujące zęby tylne szczęki;
  3. Brakujący obszar zęba pozostaje bezzębny od co najmniej 3 miesięcy;
  4. Brak ostrego, ciężkiego zapalenia zatoki szczękowej oraz brak guza lub innych zmian zajmujących przestrzeń w obrębie zatoki szczękowej;
  5. Pozostała wysokość kości (RBH) w obszarze brakującego zęba jest mniejsza niż 4 mm;
  6. Wystarczająca szerokość kości wyrostka zębodołowego w obszarze brakującego zęba, aby zapewnić umieszczenie implantu;
  7. Podpisano formularz świadomej zgody i można wracać na wizyty kontrolne zgodnie z planem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi niekwalifikującymi się do implantacji: takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby metaboliczne kości, radioterapia głowy i twarzy itp.;
  2. Pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia lub chorobami błon śluzowych;
  3. Pacjenci z bruksizmem;
  4. Pacjenci, u których wszczepiono implant lub sztuczny materiał kostny w okolicy brakującego zęba;
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia okna operacji podniesienia dna zatoki szczękowej ściany bocznej
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
do oprogramowania ImageJ zaimportowano śródoperacyjne zdjęcia okien w celu zmierzenia powierzchni okna (wartość)
zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość materiału przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
Importuj skany CBCT bezpośrednio po zabiegu, pół roku po zabiegu i po umieszczeniu zęba do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości
przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kunming Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYKQ2024MEC0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami