Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti bloků hrudní stěny při bypassu koronárních tepen

23. března 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání analgetické účinnosti hlubokého a povrchového bloku přední roviny serratu s kombinací hlubokého bloku přední roviny serratu a bloku transverzální roviny hrudního svalu při bypassu koronární tepny: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou porovnány a vyhodnoceny analgetické účinky bloku transverzální hrudní svalové roviny a hlubokého Serratus přední roviny versus hlubokých a povrchových aplikací Serratus přední roviny, které budou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů podstupujících bypass koronární tepny se sternotomií. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest je kritickým rizikovým faktorem pro rozvoj plicních a kardiovaskulárních komplikací při operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Pokud nelze u pacientů s vysokou mírou bolesti udržet účinnou respirační funkci, může být pozorována atelektáza, srdeční ischemie a arytmie. To prodlužuje dobu propouštění pacientů z nemocnice a zvyšuje frekvenci pooperačních plicních komplikací a pooperační morbiditu. Navíc, pokud pooperační akutní bolest není adekvátně léčena, může se po operaci rozvinout chronická bolest, která pacientům na dlouhou dobu brání v návratu k normálním aktivitám. Kromě léků lze v kardiochirurgii využít různé blokády neuroaxiálních a periferních nervů. Použití intraoperačního heparinu limituje aplikaci neuroaxiální anestezie (hrudní epidurální a intratekální opioidy) a paravertebrální blokádu z důvodu potenciálních komplikací. Přesto studie prokázaly jejich přínos při snižování srdečních a plicních komplikací. V poslední době si v kardiovaskulární chirurgii získaly větší oblibu blokády nervů fasciální roviny, které jsou alternativou těchto metod. Tyto bloky zahrnují bloky prsního nervu, blok serrata anterior roviny (SAPB), blok erector spinae roviny (ESPB), bloky transverzální hrudní roviny (TTMP), bloky pecto-interkostální fascie (PIF) a bloky mezižeberních nervů. Neschopnost účinně předcházet pooperační bolesti v kardiochirurgii vedla nejen ke zkoumání nových blokových aplikací, ale i ke kombinaci těchto bloků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara bilkent city hospital, Ankara, Çankaya 06530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti s ASA skóre I-II-III
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35
  • Pacienti podstupující sternotomii na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Pacienti se skóre ASA IV nebo vyšším
  • Pacienti s pokročilými komorbiditami
  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti užívající léky, které způsobují poruchy krvácení
  • Pacienti s infekcemi v oblasti, kde bude blok proveden
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18 nebo vyšším než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pacientů dostávala hluboký a povrchový blok pilovitého předního bloku
U této skupiny bude ultrazvuková sonda umístěna na 5. žebro ve střední axilární linii. Po vizualizaci svalových struktur až k žebru (latissimus dorsi, teres major a serratus anterior) bude jehla posunuta pomocí techniky in-plane do dvou samostatných oblastí na 5. žebru: povrchové a hluboké fasciální roviny pilovitého svalu. přední sval. Do obou oblastí bude injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. Zákrok bude proveden oboustranně.
Postup: Skupina pacientů dostávala hluboký a povrchový blok pilovitého předního bloku
Ultrazvukové zařízení, které se má použít, typ jednorázové blokové jehly kompatibilní s ultrazvukem, typ lokálního anestetika, které se má pacientovi podat, koncentrace lokálního anestetika a celková dávka lokálního anestetika podávaná pacientovi bude stejná.
Aktivní komparátor: Skupina pacientů dostávala kombinaci hlubokého pilovitého bloku přední roviny a transverzální hrudní kosti
U této skupiny bude pro blok TTMP ultrazvuková sonda umístěna na střední klavikulární linii ve 3. nebo 4. mezižebří, kde bude zobrazena pleura, velký prsní sval a mezižeberní svaly. Bude provedeno laterální až mediální skenování, aby se zobrazil hypoechogenní TTMP umístěný hluboko k mezižebernímu svalu a nad pleurou. Cílem jehly bude rovina mezi vnitřním mezižeberním svalem a TTMP. Do této oblasti bude aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Zákrok bude proveden oboustranně. U hlubokého SAPB bude ultrazvuková sonda umístěna na 5. žebro ve střední axilární linii. Po vizualizaci svalových struktur až k žebru (latissimus dorsi, teres major a serratus anterior) bude jehla posunuta pomocí techniky in-plane do fasciální roviny hluboko k svalu serratus anterior na 5. žebru. Do této oblasti bude aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Zákrok bude proveden oboustranně.
Postup: Skupina pacientů dostávající kombinaci hlubokého pilovitého bloku přední roviny a blokády příčné roviny hrudního svalu
Ultrazvukové zařízení, které se má použít, typ jednorázové blokové jehly kompatibilní s ultrazvukem, typ lokálního anestetika, které se má pacientovi podat, koncentrace lokálního anestetika a celková dávka lokálního anestetika podávaná pacientovi bude stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání analgetické účinnosti hlubokého a povrchového bloku m. serratus anterior v kombinaci s hlubokým blokem m. serratus anterior a blokem příčného svalu hrudního při operaci koronárního bypassu: randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre VAS indikuje horší výsledky bolesti. Skóre bolesti bude zaznamenáváno sestrou pro bolest na pooperační jednotce po anestezii (PACU), kde jsou pacienti rutinně monitorováni po dobu 24 hodin. Bude také hodnocena další pooperační spotřeba analgetik a spokojenost pacientů. Pro deskriptivní analýzu bude intenzita bolesti kategorizována jako mírná (VAS <3), mírná až střední (VAS 3-6) a střední až těžká (VAS >6).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsenaIremYildiz2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení