Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad ścian klatki piersiowej podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie skuteczności przeciwbólowej głębokiej i powierzchownej blokady przedniej płaszczyzny zęba zębatego z kombinacją blokady głębokiej płaszczyzny przedniej zęba zębatego i poprzecznej płaszczyzny mięśnia klatki piersiowej podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu porównane i ocenione zostanie działanie przeciwbólowe blokady poprzecznej płaszczyzny mięśnia piersiowego i głębokiej płaszczyzny przedniej zęba zębatego w porównaniu z głębokimi i powierzchownymi aplikacjami płaszczyzny przedniej zębatego, które będą wykonywane pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z sternotomią. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest krytycznym czynnikiem ryzyka powikłań płucnych i sercowo-naczyniowych podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Jeśli u pacjentów z silnym bólem nie można utrzymać skutecznej funkcji oddechowej, można zaobserwować niedodmę, niedokrwienie serca i zaburzenia rytmu. Wydłuża to czas wypisu pacjentów ze szpitala oraz zwiększa częstość pooperacyjnych powikłań płucnych i zachorowalności pooperacyjnej. Ponadto, jeśli ostry ból pooperacyjny nie jest odpowiednio leczony, po operacji może rozwinąć się ból przewlekły, uniemożliwiający pacjentowi powrót do normalnej aktywności przez długi czas. Oprócz leków w kardiochirurgii można stosować różne blokady nerwów neuroosiowych i obwodowych. Stosowanie śródoperacyjnej heparyny ogranicza możliwość stosowania znieczulenia neuroosiowego (opioidy zewnątrzoponowe i dooponowe klatki piersiowej) oraz blokady przykręgowej ze względu na potencjalne powikłania. Niemniej jednak badania wykazały ich korzyści w zmniejszaniu powikłań sercowych i płucnych. W ostatnim czasie coraz większą popularność w chirurgii sercowo-naczyniowej zyskują blokady nerwów płaszczyzny powięzi, stanowiące alternatywę dla tych metod. Blokady te obejmują blokadę nerwu piersiowego, blokadę przedniej płaszczyzny zębatego (SAPB), blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), blokadę poprzeczną płaszczyzny klatki piersiowej (TTMP), blokadę powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIF) i blokadę nerwu międzyżebrowego. Niemożność skutecznego zapobiegania bólowi pooperacyjnemu w kardiochirurgii doprowadziła nie tylko do poszukiwania nowych zastosowań blokad, ale także do ich łączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara bilkent city hospital, Ankara, Çankaya 06530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci z punktacją ASA I-II-III
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale 18-35
  • Pacjenci poddawani sternotomii na sali operacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Pacjenci z oceną ASA IV lub wyższą
  • Pacjenci z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący leki powodujące zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci z infekcjami w okolicy, w której będzie wykonywana blokada
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddanych głębokiej i powierzchownej blokadzie płaszczyzny przedniej zęba zębatego
W tej grupie głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona na 5 żebrze w linii pachowej środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu struktur mięśniowych aż do żebra (najszerszy grzbietu, obły większy i ząbkowany przedni) igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie do dwóch oddzielnych obszarów na piątym żebrze: powierzchniowej i głębokiej płaszczyzny powięziowej mięśnia zębatego mięsień przedni. W oba miejsca zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Zabieg będzie wykonywany obustronnie.
Procedura: Grupa pacjentów poddanych głębokiej i powierzchownej blokadzie płaszczyzny przedniej zęba zębatego
Stosowane urządzenie ultradźwiękowe, rodzaj jednorazowej igły blokującej kompatybilnej z ultradźwiękami, rodzaj środka znieczulającego miejscowo, który ma być podany pacjentowi, stężenie środka znieczulającego miejscowo oraz całkowita dawka środka znieczulającego miejscowego do podania jaki zostanie podany pacjentowi, będzie taki sam.
Aktywny komparator: Grupa pacjentów otrzymująca połączenie głębokiego bloku zębatego w płaszczyźnie przedniej i klatki piersiowej poprzecznej
W tej grupie, w przypadku blokady TTMP, sondę ultradźwiękową umieszcza się w linii środkowo-obojczykowej w 3 lub 4 przestrzeni międzyżebrowej, gdzie uwidocznione zostaną opłucna, mięsień piersiowy większy i mięśnie międzyżebrowe. W celu uwidocznienia hipoechogenicznego TTMP zlokalizowanego głęboko w mięśniu międzyżebrowym i nad opłucną zostanie wykonane badanie boczne i przyśrodkowe. Celem igły będzie płaszczyzna pomiędzy mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a TTMP. W to miejsce wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,25% bupiwakainy. Zabieg będzie wykonywany obustronnie. W przypadku głębokiego SAPB sondę ultradźwiękową umieszcza się na 5 żebrze w linii środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu struktur mięśniowych aż do żebra (najszerszy grzbietu, obły większy i ząbkowany przedni) igła zostanie wprowadzona techniką in-plane do płaszczyzny powięziowej głęboko do mięśnia zębatego przedniego na 5. żebrze. W to miejsce wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,25% bupiwakainy. Zabieg będzie wykonywany obustronnie.
Procedura: Grupa pacjentów otrzymujących kombinację blokady głębokiej płaszczyzny przedniej zęba zębatego i blokady płaszczyzny poprzecznej mięśnia klatki piersiowej
Stosowane urządzenie ultradźwiękowe, rodzaj jednorazowej igły blokującej kompatybilnej z ultradźwiękami, rodzaj środka znieczulającego miejscowo, który ma być podany pacjentowi, stężenie środka znieczulającego miejscowo oraz całkowita dawka środka znieczulającego miejscowego do podania jaki zostanie podany pacjentowi, będzie taki sam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności analgetycznej głębokiej i powierzchownej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego z połączeniem głębokiej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w operacji pomostowania tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki VAS wskazują na gorsze wyniki bólowe. Wyniki bólu będą rejestrowane przez pielęgniarkę ds. bólu na oddziale pooperacyjnym po znieczuleniu (PACU), gdzie pacjenci są rutynowo monitorowani przez 24 godziny. Dodatkowo oceniane będzie także zużycie środków przeciwbólowych po operacji oraz zadowolenie pacjenta. Do analizy opisowej natężenie bólu zostanie skategoryzowane jako łagodne (VAS <3), łagodne do umiarkowanego (VAS 3-6) oraz umiarkowane do ciężkiego (VAS >6).
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AsenaIremYildiz2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami