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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Brustwandblockaden bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie

23. März 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit eines tiefen und oberflächlichen Serratus-Anterior-Plane-Blocks mit der Kombination eines tiefen Serratus-Anterior-Plane-Blocks und eines transversalen Brustmuskel-Plane-Blocks in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen des transversalen Brustmuskel-Plane-Blocks und des tiefen Serratus Anterior Plane im Vergleich zu tiefen und oberflächlichen Serratus Anterior Plane-Anwendungen, die unter Ultraschallführung bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie unterziehen, verglichen und bewertet .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein kritischer Risikofaktor für die Entwicklung pulmonaler und kardiovaskulärer Komplikationen bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG). Wenn bei Patienten mit starken Schmerzen eine wirksame Atemfunktion nicht aufrechterhalten werden kann, können Atelektasen, Herzischämie und Arrhythmien beobachtet werden. Dies verlängert die Krankenhausentlassungszeit der Patienten und erhöht die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen und postoperativer Morbidität. Wenn postoperative akute Schmerzen nicht ausreichend behandelt werden, können sich darüber hinaus nach der Operation chronische Schmerzen entwickeln, die den Patienten für lange Zeit daran hindern, seinen normalen Aktivitäten nachzugehen. Neben Medikamenten können in der Herzchirurgie verschiedene neuroaxiale und periphere Nervenblockaden eingesetzt werden. Die Verwendung von intraoperativem Heparin schränkt die Anwendung einer neuroaxialen Anästhesie (thorakale epidurale und intrathekale Opioide) und eine paravertebrale Blockade aufgrund möglicher Komplikationen ein. Dennoch haben Studien ihre Vorteile bei der Reduzierung von Herz- und Lungenkomplikationen gezeigt. In jüngster Zeit erfreuen sich fasziale Nervenblockaden, die Alternativen zu diesen Methoden darstellen, in der Herz-Kreislauf-Chirurgie immer größerer Beliebtheit. Zu diesen Blockaden gehören Brustnervenblockaden, Serratus-anterior-Plane-Blockaden (SAPB), Erector-Spinae-Plane-Blockaden (ESPB), transversale Thoraxplankenblockaden (TTMP), pektointerkostale Faszienblockaden (PIF) und Interkostalnervenblockaden. Die Unfähigkeit, postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie wirksam zu verhindern, hat nicht nur zur Erforschung neuer Blockanwendungen, sondern auch zur Kombination dieser Blockaden geführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara bilkent city hospital, Ankara, Çankaya 06530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten mit ASA-Score I-II-III
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35
  • Patienten, die sich im Operationssaal einer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 80 Jahren
  • Patienten mit einem ASA-Score von IV oder höher
  • Patienten mit fortgeschrittenen Komorbiditäten
  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die Blutungsstörungen verursachen
  • Patienten mit Infektionen in dem Bereich, in dem die Blockade durchgeführt wird
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Patientengruppe erhält einen tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-plane-Block
In dieser Gruppe wird die Ultraschallsonde auf der 5. Rippe in der mittleren Achsellinie platziert. Nach der Visualisierung der Muskelstrukturen bis zur Rippe (Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior) wird die Nadel mit der In-Plane-Technik in zwei separate Bereiche der 5. Rippe vorgeschoben: die oberflächliche und die tiefe Faszienebene des Serratus vorderer Muskel. In beide Bereiche werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
Verfahren: Die Patientengruppe erhält einen tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-plane-Block
Das zu verwendende Ultraschallgerät, die Art der ultraschallkompatiblen Einweg-Blocknadel, die Art des dem Patienten zu verabreichenden Lokalanästhetikums, die Konzentration des Lokalanästhetikums und die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums die dem Patienten verabreicht werden, sind die gleichen.
Aktiver Komparator: Die Patientengruppe erhielt eine Kombination aus tiefem Serratus-anterior-Plane-Block und transversaler Thora
In dieser Gruppe wird für den TTMP-Block die Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie im 3. oder 4. Interkostalraum platziert, wo die Pleura, der große Brustmuskel und die Interkostalmuskeln sichtbar gemacht werden. Es wird ein Scan von lateral nach medial durchgeführt, um den echoarmen TTMP sichtbar zu machen, der sich tief im Interkostalmuskel und über der Pleura befindet. Das Ziel der Nadel ist die Ebene zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem TTMP. In diesen Bereich werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt. Bei der tiefen SAPB wird die Ultraschallsonde auf der 5. Rippe in der Mittelachsellinie platziert. Nach der Visualisierung der Muskelstrukturen bis zur Rippe (Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior) wird die Nadel mit der In-Plane-Technik bis zur Faszienebene bis tief zum Musculus Serratus anterior an der 5. Rippe vorgeschoben. In diesen Bereich werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
Verfahren: Die Patientengruppe erhält eine Kombination aus einem tiefen Serratus-anterior-Plane-Block und einem transversalen Brustmuskel-Plane-Block
Das zu verwendende Ultraschallgerät, die Art der ultraschallkompatiblen Einweg-Blocknadel, die Art des dem Patienten zu verabreichenden Lokalanästhetikums, die Konzentration des Lokalanästhetikums und die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums die dem Patienten verabreicht werden, sind die gleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-Ebenen-Blocks mit der Kombination aus tiefem Serratus-anterior-Ebenen- und transversalen Thoraxmuskel-Ebenen-Block bei koronarer Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt. Höhere VAS-Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin. Die Schmerzscores werden von der Schmerzschwester in der postoperativen Aufwachstation (PACU) aufgezeichnet, wo die Patienten routinemäßig 24 Stunden lang überwacht werden. Zusätzlich werden der postoperative Analgetikaverbrauch und die Patientenzufriedenheit bewertet. Für die deskriptive Analyse wird die Schmerzintensität als leicht (VAS <3), leicht bis mittelschwer (VAS 3-6) und mittelschwer bis schwer (VAS >6) kategorisiert.
postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsenaIremYildiz2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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