Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření

16. června 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření

Tato studie se provádí s cílem potvrdit, zda metodologie odstraňování kožních pásek může identifikovat změny v genové expresi (tj. zda jsou různé geny zapnuty pro tvorbu proteinů) ve stárnoucí kůži po použití retinoidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční cely a obdrží čisticí prostředek, sérum na opalování a noční krém nebo do kontrolní cely a obdrží čisticí prostředek a sérum na opalování, které budou používat doma po dobu 10 týdnů. Účastníci budou randomizováni a obdrží produkty při návštěvě 1 (screening/základní linie) provedené v den 0 a vrátí se na klinické místo v den 28 pro návštěvu 2 a v den 71 pro návštěvu 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má klinicky stanovené střední fotopoškození (definované jako skóre 4–6 na 0–9bodové stupnici) na obličeji při návštěvě 1.
  2. Umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu.
  4. Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé alergie nebo negativní reakce na běžné produkty místní péče o pleť, lepidla, latex nebo přísady ve studijních produktech.
  2. Má klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo má časté kožní infekce.
  3. Představuje onemocnění kůže, které může zvýšit riziko pro subjekt, ovlivnit výsledky studie nebo narušit hodnocení studie (např. akné, psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém, aktivní rakovina kůže, tetování, zjizvení, škrábance/zlomená kůže, spáleniny od slunce, nadměrný růst vlasů nebo velmi nerovnoměrný tón pleti) podle rozhodnutí hlavního výzkumníka (PI).
  4. Má vnímavou citlivou pokožku
  5. Je pravidelným (občasným až denním) kuřákem cigaret nebo uživatelem elektronických cigaret (vapingových per).
  6. Je pravidelným (občasným nebo častým) uživatelem solárií a/nebo samoopalovacích přípravků.
  7. V posledních 3 měsících podstoupil chirurgický nebo estetický zákrok, který může ovlivnit mimické vrásky nebo pigmentaci obličeje (např. injekce botulotoxinu (Botox), chemický peeling, laserové terapie obličeje nebo operace face lift).
  8. Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
  9. Užívá léky, které by mohly maskovat negativní reakci nebo ovlivnit výsledky studie, jak stanoví PI.
  10. Sama uvedla, že během studie kojila, těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  11. Má anamnézu nebo aktuální zdravotní/jiný stav/situaci, která může jedince vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
  12. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnil jakékoli studie použití přípravku během 30 dnů před návštěvou studie.
  13. Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční buňka
Investigational Night Cream plus pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
Jiný: Použití nočního krému
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže. Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání. Výzkumný noční krém se bude používat denně večer/v noci.
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Pouze pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
Jiný: Žádné používání nočního krému
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže. Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání. Nebude použit žádný noční krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kožních pásek.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)
Zkoušející odebere vzorky kůže od subjektů neinvazivní metodou – strippingem. Páskové proužky budou analyzovány extrakcí DNA odebrané z epidermálních kožních buněk a poté pomocí cíleného sekvenování pomocí 4M CpG míst k další analýze, zda jsou určité geny (posouzení poškození UV zářením, kouření a biologický věk) zapnuté nebo vypnuté z používání retinolu. Základní vzorky budou porovnány se vzorky ze dne 71.
Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS2024SK100183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení