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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen

16. Juni 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob mit der Methode zum Abziehen des Hautbandes Veränderungen in der Genexpression (d. h. ob verschiedene Gene aktiviert werden, um Proteine ​​herzustellen) in gealterter Haut nach der Verwendung eines Retinoids.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionszelle zugewiesen und erhalten ein Reinigungsmittel, ein Sonnenschutzserum und eine Nachtcreme oder die Kontrollzelle und erhalten ein Reinigungsmittel und ein Sonnenschutzserum, die sie 10 Wochen lang zu Hause verwenden können. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Produkte bei Besuch 1 (Screening/Baseline), der am Tag 0 durchgeführt wird, und kehren am 28. Tag für Besuch 2 zum klinischen Standort zurück und am Tag 71 für Besuch 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat bei Besuch 1 eine klinisch festgestellte mittelschwere Lichtschädigung (definiert als ein Wert von 4 bis 6 auf einer Skala von 0 bis 9 Punkten) im Gesicht festgestellt.
  2. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
  3. Generell bei guter Gesundheit.
  4. Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bekannte Allergien oder negative Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, Klebstoffe, Latex oder Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
  2. Hat eine klinisch aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion oder hat häufige Hautinfektionen.
  3. Personen mit einer Hauterkrankung, die das Risiko für den Probanden erhöhen, Studienergebnisse beeinflussen oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann (z. B. Akne, Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem, aktiver Hautkrebs, Tätowierungen, Narbenbildung, Kratzer/gebrochene Haut, Sonnenbrand, übermäßiger Haarwuchs oder sehr ungleichmäßiger Hautton), wie vom Hauptprüfer (PI) bestimmt.
  4. Hat selbst eine empfundene empfindliche Haut
  5. Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher bis täglicher) Raucher von Zigaretten oder Benutzer von elektronischen Zigaretten (Vaping Pens).
  6. Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher oder häufiger) Benutzer von Solarien und/oder Selbstbräunungsprodukten.
  7. Hatte in den letzten 3 Monaten einen chirurgischen oder ästhetischen Eingriff, der sich auf Gesichtsfalten oder Gesichtspigmentierung auswirken kann (z. B. B. Botulinumtoxin-Injektionen (Botox), chemische Peelings, laserbasierte Gesichtstherapien oder Facelifting-Operationen).
  8. Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
  9. Nimmt ein Medikament ein, das eine negative Reaktion verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte, wie vom PI festgestellt.
  10. Nach eigenen Angaben während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  11. Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle gesundheitliche/andere Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  12. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen.
  13. Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionszelle
Investigational Night Cream plus Hilfsreiniger und Sonnenschutz
Sonstiges: Verwendung von Nachtcreme
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm. Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet. Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen. Die untersuchte Nachtcreme wird täglich abends/nachts verwendet.
Aktiver Komparator: Keine Intervention
Nur Hilfsreiniger und Sonnenschutzmittel
Sonstiges: Keine Verwendung von Nachtcreme
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm. Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet. Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen. Es wird keine Nachtcreme verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abziehen des Hautbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)
Der Forscher wird Hautproben von Probanden durch eine nicht-invasive Methode sammeln – das Abziehen des Klebebands. Die Klebebandstreifen werden analysiert, indem aus den epidermalen Hautzellen gesammelte DNA extrahiert wird. Anschließend wird eine gezielte Sequenzierung mithilfe von 4M-CpG-Stellen durchgeführt, um weiter zu analysieren, ob bestimmte Gene (Bewertung von UV-Schäden, Rauchen und biologischem Alter) durch die Verwendung von Retinol an- oder ausgeschaltet werden. Basisproben werden mit Proben von Tag 71 verglichen.
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS2024SK100183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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