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Uno studio per valutare l'effetto di un retinolo topico sui cambiamenti epigenetici e sull'espressione di alcuni geni nella pelle utilizzando misurazioni non invasive

16 giugno 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico in cieco, randomizzato e con valutatore in un unico centro per valutare l'effetto di un retinolo topico sui cambiamenti epigenetici e sull'espressione di alcuni geni nella pelle utilizzando misurazioni non invasive

Questo studio è stato condotto per confermare se la metodologia di rimozione del nastro cutaneo può identificare cambiamenti nell'espressione genica (ad es. se diversi geni vengono attivati ​​per produrre proteine) nella pelle invecchiata dopo l'uso di un retinoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla cella di intervento e riceveranno un detergente, un siero solare e una crema da notte o alla cella di controllo e riceveranno un detergente e un siero solare da utilizzare a casa per 10 settimane. I partecipanti verranno randomizzati e riceveranno i prodotti alla Visita 1 (screening/basale) condotta al Giorno 0 e torneranno al sito clinico al Giorno 28 per la Visita 2 e al Giorno 71 per la Visita 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha accertato clinicamente un fotodanno moderato (definito come un punteggio di 4 - 6 su una scala da 0 a 9 punti) sul viso alla Visita 1.
  2. È in grado di leggere, scrivere, parlare e capire l'inglese.
  3. Generalmente in buona salute.
  4. Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha allergie note o reazioni negative ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, adesivi, lattice o ingredienti nei prodotti in studio.
  2. Ha un'infezione cutanea batterica, fungina o virale clinicamente attiva o ha frequenti infezioni cutanee.
  3. Presenta una condizione della pelle che può aumentare il rischio per il soggetto, influenzare i risultati dello studio o interferire con le valutazioni dello studio (ad es. acne, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema, cancro della pelle attivo, tatuaggi, cicatrici, graffi/pelle rotta, scottature solari, crescita eccessiva di peli o tono della pelle molto irregolare) come determinato dal ricercatore principale (PI).
  4. Ha una pelle sensibile auto-percepita
  5. È un fumatore abituale (da occasionale a quotidiano) di sigarette o un utilizzatore di sigarette elettroniche (vaping pen).
  6. Fa uso abituale (occasionale o frequente) di lettini abbronzanti e/o prodotti autoabbronzanti.
  7. Ha subito una procedura chirurgica o estetica negli ultimi 3 mesi che può influenzare le rughe del viso o la pigmentazione del viso (ad es. iniezioni di tossina botulinica (Botox), peeling chimici, terapie laser per il viso o interventi chirurgici di lifting).
  8. Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.
  9. Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare una reazione negativa o influenzare i risultati dello studio, come determinato dal PI.
  10. Ha dichiarato di essere in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  11. Ha una storia o un'attuale condizione/situazione di salute/altra che potrebbe mettere l'individuo a rischio significativo, influenzare i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio.
  12. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio sull'uso del prodotto nei 30 giorni precedenti la visita dello studio.
  13. È un dipendente/collaboratore o un familiare stretto del PI, del centro di studio o dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellula di intervento
Crema notte sperimentale più detergente ausiliario e protezione solare
Altro: Utilizzo della crema da notte
I partecipanti utilizzeranno i prodotti forniti solo sul viso e sulla parte interna superiore del braccio destro. Il detergente ausiliario verrà utilizzato due volte al giorno (mattina e sera). La protezione solare ausiliaria verrà utilizzata 15 minuti prima dell'esposizione al sole e riapplicata dopo 80 minuti di sudorazione o nuoto. La crema notte sperimentale verrà utilizzata quotidianamente la sera/notte.
Comparatore attivo: Nessun intervento
Solo detergente ausiliario e protezione solare
Altro: Nessun utilizzo di crema da notte
I partecipanti utilizzeranno i prodotti forniti solo sul viso e sulla parte interna superiore del braccio destro. Il detergente ausiliario verrà utilizzato due volte al giorno (mattina e sera). La protezione solare ausiliaria verrà utilizzata 15 minuti prima dell'esposizione al sole e riapplicata dopo 80 minuti di sudorazione o nuoto. Non verrà utilizzata alcuna crema da notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del nastro cutaneo.
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 71)
L'investigatore raccoglierà campioni di pelle dai soggetti attraverso un metodo non invasivo: stripping del nastro. Le strisce di nastro verranno analizzate estraendo il DNA raccolto dalle cellule epidermiche della pelle, quindi utilizzeranno il sequenziamento mirato utilizzando i siti CpG 4M per analizzare ulteriormente se determinati geni (valutazione del danno UV, fumo ed età biologica) sono attivati ​​o disattivati ​​dall'uso del retinolo. I campioni di base verranno confrontati con i campioni del giorno 71.
Riferimento (giorno 0), visita 3 (giorno 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS2024SK100183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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