Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu miejscowego retinolu na zmiany epigenetyczne i ekspresję niektórych genów w skórze za pomocą pomiarów nieinwazyjnych

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pojedyncze, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne zaślepione przez oceniającego, mające na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania retinolu na zmiany epigenetyczne i ekspresję niektórych genów w skórze przy użyciu pomiarów nieinwazyjnych

Badanie to jest prowadzone w celu potwierdzenia, czy metodologia usuwania taśmy ze skóry może zidentyfikować zmiany w ekspresji genów (tj. czy różne geny są włączone do wytwarzania białek) w starzejącej się skórze po zastosowaniu retinoidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do komórki interwencyjnej i otrzymają środek oczyszczający, serum z filtrem przeciwsłonecznym i krem ​​na noc lub do komórki kontrolnej i otrzymają środek oczyszczający i serum z filtrem przeciwsłonecznym do stosowania w domu przez 10 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają produkty podczas Wizyty 1 (badania przesiewowe/linia bazowa) przeprowadzonej w Dniu 0 i powrócą do ośrodka klinicznego w Dniu 28 w przypadku Wizyty 2 oraz w Dniu 71 w przypadku Wizyty 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czy podczas wizyty 1 stwierdzono klinicznie umiarkowane fotouszkodzenie (określane jako wynik 4–6 w skali 0–9-punktowej) na twarzy.
  2. Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
  3. Generalnie w dobrym zdrowiu.
  4. Zamierza ukończyć badanie oraz chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Zna alergie lub negatywne reakcje na powszechnie stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji skóry, kleje, lateks lub składniki badanych produktów.
  2. Ma klinicznie aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry lub częste infekcje skóry.
  3. Występuje choroba skóry, która może zwiększać ryzyko dla uczestnika, wpływać na wyniki badania lub zakłócać ocenę badania (np. trądzik, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, aktywny rak skóry, tatuaże, blizny, zadrapania/uszkodzenia skóry, oparzenia słoneczne, nadmierny owłosienie lub bardzo nierówny koloryt skóry) zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
  4. Ma własną, wrażliwą skórę
  5. Jest regularnym (okazjonalnym lub codziennym) palaczem papierosów lub użytkownikiem papierosów elektronicznych (waporyzatorów).
  6. Regularnie (okazjonalnie lub często) korzysta z solarium i/lub produktów samoopalających.
  7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł zabieg chirurgiczny lub estetyczny, który może wpłynąć na zmarszczki lub pigmentację twarzy (np. zastrzyki z toksyny botulinowej (botoks), peelingi chemiczne, terapie laserowe twarzy, czy też zabieg liftingu twarzy).
  8. Zgłasza samodzielnie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
  9. Czy przyjmuje leki, które mogą maskować negatywną reakcję lub wpływać na wyniki badań, zgodnie z ustaleniami PI.
  10. Zgłasza, że ​​w trakcie badania karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  11. Czy w przeszłości lub obecnie występował stan zdrowia/inny stan/sytuacja, która może narazić daną osobę na znaczne ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu.
  12. Czy obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym stosowania produktu w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną.
  13. Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórka Interwencyjna
Investigational krem ​​na noc z dodatkowym środkiem czyszczącym i filtrem przeciwsłonecznym
Inny: Stosowanie kremu na noc
Uczestnicy będą używać dostarczonych produktów wyłącznie na twarz i prawą wewnętrzną część ramienia. Pomocniczy środek czyszczący będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pomocniczy filtr przeciwsłoneczny należy zastosować 15 minut przed ekspozycją na słońce i nałożyć ponownie po 80 minutach pocenia się lub pływania. Badany krem ​​na noc będzie stosowany codziennie wieczorem/w nocy.
Aktywny komparator: Brak interwencji
Tylko pomocniczy środek czyszczący i filtr przeciwsłoneczny
Inny: Nie używaj kremu na noc
Uczestnicy będą używać dostarczonych produktów wyłącznie na twarz i prawą wewnętrzną część ramienia. Pomocniczy środek czyszczący będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pomocniczy filtr przeciwsłoneczny należy zastosować 15 minut przed ekspozycją na słońce i nałożyć ponownie po 80 minutach pocenia się lub pływania. Nie będzie używany żaden krem ​​na noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdejmowanie taśmy skórnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 3 (dzień 71)
Badacz pobierze od badanych próbki skóry metodą nieinwazyjną – odklejeniem taśmy. Paski taśmy zostaną poddane analizie poprzez ekstrakcję DNA zebranego z komórek naskórka, a następnie zostaną poddane celowanemu sekwencjonowaniu przy użyciu miejsc 4M CpG w celu dalszej analizy, czy określone geny (ocena uszkodzeń UV, palenie tytoniu i wiek biologiczny) są włączone czy wyłączone w wyniku stosowania retinolu. Próbki wyjściowe zostaną porównane z próbkami z dnia 71.
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 3 (dzień 71)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS2024SK100183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami