Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE104 Klinická laktační studie

9. června 2025 aktualizováno: Reunion Neuroscience Inc

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení koncentrace RE104 a jeho hlavních metabolitů v mateřském mléce a plazmě zdravých kojících žen.

Účelem této studie je získat údaje nezbytné k charakterizaci eliminace RE104 a metabolitů z mateřského mléka dobrovolníků v období kojení, aby se podpořilo regulační posouzení, kdy se matky mohou bezpečně vrátit ke kojení po jednorázové dávce RE104 pro injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Pollack, Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonní číslo: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let, minimálně 50 kg a index tělesné hmotnosti 18-34 kg/m2
  • Měla normální termín těhotenství a kojila nebo aktivně pumpovala alespoň 4 týdny po porodu
  • Souhlasí s ukončením kojení po dobu trvání studie (14. den) a při screeningu potvrzuje, že dítě je schopno krmit z láhve.
  • Ochotný a schopný odsávat, aby byl zachován dostatečný objem dodávky mléka pro studii
  • Není těhotná nebo neplánuje otěhotnět během studie
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní plán a požadavky a ochotna podepsat ICF
  • Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má mastitidu nebo jiné onemocnění, které by bránilo shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů
  • Aktivní nebo lékařská anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy a/nebo hraniční poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy prvního stupně
  • Lékařsky významný stav nebo jiný doprovodný stav nebo historie, které podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnou pro studii
  • Použil nebo hodlá používat zakázané léky
  • Má známou citlivost nebo intoleranci na halucinogenní nebo psychedelické látky nebo potenciální záchranné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 30 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0 24) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) pro RE104 a 4-OH-DiPT v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Poměr mléka a plazmy (M/P) pro RE104 a 4-OH-DiPT v mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zjevná celková clearance těla (CL/F) pro RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce během fáze terminálu (VZ/F) pro RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Relativní dávka dítěte (RID) RE104 a její aktivní entita 4-OH-dipt
Časové okno: Během 72 hodin po dávce
Během 72 hodin po dávce
Celkem RID RE104 a jeho aktivní entity 4-OH-DIPT
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle frekvence, závažnosti a závažnosti.
Časové okno: Od dávkování po dokončení studie (sledování po dávce je 14 dní)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
Od dávkování po dokončení studie (sledování po dávce je 14 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0 24) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Doba k dosažení Cmax (tmax) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě a mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v plazmě
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Poměr mléka a plazmy (M/P) pro detekovatelné/kvantifikovatelné metabolity RE104 v mateřském mléce
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce
Nevázané a vázané plazmatické koncentrace aktivní entity RE104 4-OH-DiPT.
Časové okno: 1, 3 a 8 hodin po dávce
1, 3 a 8 hodin po dávce
Množství RE104 a jeho aktivní entita 4 OH-dipt vylučující do mateřského mléka (AE) a množství léčiva vylučovaného do mateřského mléka vzhledem k dávce (Fe)
Časové okno: Během 168 hodin po dávce
Během 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reunion Neuroscience Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RE104-102-NHLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení