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RE104 Klinische Laktationsstudie

9. Juni 2025 aktualisiert von: Reunion Neuroscience Inc

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Konzentration von RE104 und seinen Hauptmetaboliten in Muttermilch und Plasma gesunder stillender Frauen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu erhalten, die zur Charakterisierung der Eliminierung von RE104 und Metaboliten aus der Muttermilch gesunder stillender Freiwilliger erforderlich sind, um eine behördliche Beurteilung zu unterstützen, wann Mütter nach einer Einzeldosis RE104 zur Injektion sicher zum Stillen zurückkehren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mark Pollack, Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-Mail: info@reunionneuro.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index von 18-34 kg/m2
  • Hat eine normale Schwangerschaft gehabt und mindestens 4 Wochen nach der Geburt gestillt oder aktiv abgepumpt
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie (Tag 14) mit dem Stillen aufzuhören und bestätigt, dass der Säugling beim Screening in der Lage ist, aus der Flasche zu trinken.
  • Bereit und in der Lage zu pumpen, um für die Studie ausreichende Milchmengen aufrechtzuerhalten
  • Während der Studie nicht schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Kann den Studienplan und die Anforderungen verstehen und einhalten und ist bereit, eine ICF zu unterzeichnen
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Mastitis oder eine andere Erkrankung, die das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde
  • Aktive oder medizinische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades von Psychosen oder bipolarer Störung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ein medizinisch bedeutsamer Zustand oder ein anderer Begleitzustand oder eine andere Vorgeschichte, die für die Studie ungeeignet sind
  • Hat verbotene Medikamente verwendet oder beabsichtigt deren Verwendung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber halluzinogenen oder psychedelischen Substanzen oder potenziellen Notfallmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0 24) für RE104 und 4-OH-DiPT in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für RE104 und 4-OH-DiPT in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis (M/P) für RE104 und 4-OH-DiPT in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) für RE104 im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) für Re104 im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose
Relative Säuglingsdosis (RID) von RE104 und seine aktive Einheit 4-oh-Dipt
Zeitfenster: Durch 72 Stunden nach der Dose
Durch 72 Stunden nach der Dose
Total RE104 und seine aktive Einheit 4-oh-Dipt entfernen
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Häufigkeit, Schwere und Schwere.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 14 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 14 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0 24) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis (M/P) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Ungebundene und gebundene Plasmakonzentrationen der aktiven RE104-Einheit 4-OH-DiPT.
Zeitfenster: 1, 3 und 8 Stunden nach der Einnahme
1, 3 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Menge an Re104 und seine aktive Einheit 4 Oh, die in die Muttermilch (AE) und die Menge des Arzneimittels ausgeschieden in die Muttermilch im Vergleich zur Dosis (Fe) ausgeschieden werden.
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reunion Neuroscience Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RE104-102-NHLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit der Ergebnisübermittlungsrichtlinie von ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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