Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RE104 Kliniczne badanie laktacji

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę stężenia RE104 i jego głównych metabolitów w mleku matki i osoczu zdrowych kobiet karmiących piersią.

Celem tego badania jest uzyskanie danych niezbędnych do scharakteryzowania eliminacji RE104 i metabolitów z mleka zdrowych ochotniczek karmiących piersią w celu wsparcia oceny regulacyjnej określającej, kiedy matki mogą bezpiecznie powrócić do karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki RE104 do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mark Pollack, Chief Medical Officer, M.D.
  • Numer telefonu: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała 18-34 kg/m2
  • Ciąża donoszona prawidłowo i karmi piersią lub aktywnie odciąga pokarm przez co najmniej 4 tygodnie po porodzie
  • Zgadza się zaprzestać karmienia piersią na czas badania (dzień 14) i podczas badania przesiewowego potwierdza, że ​​niemowlę może karmić piersią z butelki.
  • Chętne i zdolne do odciągania pokarmu w celu utrzymania wystarczającej ilości mleka do badania
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać harmonogramu studiów i wymagań oraz chce podpisać ICF
  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Ma zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia zbieranie mleka z jednej lub obu piersi
  • Czynna lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie osobowości typu borderline lub wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Stan istotny z medycznego punktu widzenia lub inny stan współistniejący lub historia, które w ocenie badacza sprawiają, że nie nadaje się do badania
  • Używał lub zamierza zażywać niedozwolonych leków
  • Ma znaną wrażliwość lub nietolerancję na substancje halucynogenne lub psychodeliczne lub potencjalne leki ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
Lek: RE104 do wtrysku
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0 24) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Stosunek mleka do osocza (M/P) dla RE104 i 4-OH-DiPT w mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Pozorna całkowita klirens ciała (CL/F) dla RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
Przez 168 godzin po Dracie
Pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F) dla RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
Przez 168 godzin po Dracie
Względna dawka niemowląt (RID) RE104 i jego aktywnego bytu 4-OH-DIPT
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po Dracie
Przez 72 godziny po Dracie
Całkowity pozbycie się Re104 i jego aktywnego bytu 4-OH-DIPT
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
Przez 168 godzin po Dracie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według częstotliwości, ciężkości i ciężkości.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 14 dni)
Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 14 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0 24) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia Cmax (tmax) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Stosunek mleka do osocza (M/P) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
Przez 168 godzin po podaniu
Stężenia niezwiązanej i związanej jednostki aktywnej RE104 4-OH-DiPT w osoczu.
Ramy czasowe: 1, 3 i 8 godzin po podaniu
1, 3 i 8 godzin po podaniu
Ilość RE104 i jego aktywnego bytu 4 OH-DIPT wydalało się na mleko matki (AE) i ilość leku wydalanego na mleko matki w stosunku do dawki (Fe)
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
Przez 168 godzin po Dracie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reunion Neuroscience Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RE104-102-NHLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników na stronie ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami